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Prova Hypo-Combi: EBRT ipofrazionato più HDR-BT Boost per il cancro alla prostata (Hypo-Combi)

14 settembre 2026 aggiornato da: German Oncology Center, Cyprus

Sperimentazione Hypo-Combi: terapia combinata di radioterapia a fascio esterno ipofrazionato (EBRT) più brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio (HDR-BT) Boost per carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto

Sperimentazione Hypo-Combi: uno studio prospettico di fase I/II sulla radioterapia combinata ipofrazionata a fascio esterno (EBRT) più la brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio (HDR-BT) per il cancro alla prostata a rischio intermedio/alto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I/II valuterà in modo prospettico la tossicità acuta, precoce e tardiva gastrointestinale (GI), genitourinaria (GU) e sessuale della combinazione di radioterapia a fasci esterni ipofrazionata (EBRT) più brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) (dose totale di EBRT 36 Gy/in 12 frazioni di 3 Gy più HDR-BT con una dose fisica totale di 14 Gy in una singola frazione) per i pazienti con rischio intermedio/alto sfavorevole (sulla base delle linee guida di stratificazione del NCCN) prostata confinata all'organo cancro, che non richiede irradiazione pelvica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 4108
        • German Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato
  • Età > 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno cinque anni, esclusa la sua diagnosi di cancro alla prostata.
  • Adenocarcinoma primario della prostata istopatologicamente provato
  • Il paziente deve essere registrato entro 180 giorni dalla conferma istopatologica della neoplasia
  • Volume della prostata < 80 ml
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) < 18
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • I pazienti con una storia di tumori maligni non prostatici sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento, sono ritenuti dal loro medico a basso rischio di recidiva e non avevano bisogno di radioterapia pelvica come parte del loro trattamento. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Conferma o sospetto istopatologico nell'imaging convenzionale o molecolare di metastasi regionali o distanti
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Disturbi autoimmuni noti (ad es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, sclerodermia)
  • Prima TURP
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica
  • Fistole preesistenti
  • Controindicazione per l'anestesia generale e spinale
  • Incapacità di essere collocato in posizione litotomica
  • Qualsiasi trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, bioterapia e/o terapia ormonale per il cancro alla prostata attualmente diagnosticato prima della registrazione.
  • - Storia di neoplasie non prostatiche, a parte i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima della randomizzazione e sono ritenuti dal loro medico a basso rischio di recidiva.
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: EBRT ipofrazionato più HDR-BT boost
Verrà somministrata principalmente EBRT ipofrazionata composta da 12 x 3 Gy/frazione, TD 36 Gy. Seguito da potenziamento HDR-BT della prostata, TD 14 Gy.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni, brachiterapia ad alto dosaggio
Programma combinato di radioterapia a fasci esterni ipofrazionati (EBRT) più brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) (dose totale di EBRT 36 Gy/in 12 frazioni di 3 Gy più HDR-BT con una dose fisica totale di 14 Gy in un singolo frazione)
Altri nomi:
  • Terapia di deprivazione androgenica (su indicazione)
Droga: Goserelina 10,8 mg
La privazione degli androgeni sarà somministrata sulla base delle linee guida NCCN nei pazienti con carcinoma prostatico sfavorevole a rischio intermedio/alto confinato all'organo
Altri nomi:
  • Terapia di deprivazione androgenica (su indicazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità genitourinaria, gastrointestinale e sessuale acuta e precoce
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I questionari RTOG/EORTC saranno raccolti e valutati per la tossicità GU/GI. L'International Prostate Symptom Score sarà valutato per la sintomatologia del tratto urinario inferiore e IIEF-5 per la funzione erettile.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Valutazione del controllo biochimico a 2 e 5 anni in base ai criteri di Phoenix
2 anni, 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Valutazione del tasso di sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
2 anni, 5 anni
Tasso di sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Valutazione del tasso di sopravvivenza specifico per cancro alla prostata a 2 e 5 anni
2 anni, 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Valutazione del tasso di sopravvivenza alle metastasi distanti a 2 e 5 anni
2 anni, 5 anni
18F-PSMA PET/TC Vs imaging convenzionale per l'identificazione di secondari linfonodali pelvici o distanti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'accuratezza dell'imaging di prima linea per l'identificazione della malattia linfonodale pelvica o metastatica a distanza definita dalla curva operativa del ricevitore utilizzando uno standard di riferimento predefinito che include istopatologia, imaging e biochimica al follow-up di 6 mesi e confronto con 18F -PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
2 anni
Tasso di sintomi correlati al trattamento sulla qualità della vita valutata mediante il questionario EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Registrare i problemi relativi alla qualità della vita (QOL) relativi ai sintomi correlati al trattamento e alla soddisfazione generale. Verrà utilizzato il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 60 punti, con punti più bassi che significano una migliore qualità della vita e un punteggio più alto che significa, in alternativa, un risultato peggiore.
2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Oncology Center, Cyprus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi a questo studio saranno presentati in convegni internazionali. I manoscritti saranno inviati a riviste peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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