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Ensaio Hypo-Combi: EBRT hipofracionado Plus HDR-BT Boost para câncer de próstata (Hypo-Combi)

14 de setembro de 2026 atualizado por: German Oncology Center, Cyprus

Ensaio Hypo-Combi: Combinação de radioterapia de feixe externo hipofracionado (EBRT) mais braquiterapia intersticial de alta taxa de dose (HDR-BT) para câncer de próstata de risco intermediário/alto

Ensaio Hypo-Combi: um estudo prospectivo de fase I/II da radioterapia combinada hipofracionada por feixe externo (EBRT) mais braquiterapia intersticial de alta taxa de dose (HDR-BT) para câncer de próstata de risco intermediário/alto

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de Fase I/II avaliará prospectivamente a toxicidade aguda, precoce, tardia e tardia gastrointestinal (GI), geniturinária (GU) e sexual da terapia combinada de radioterapia externa hipofracionada (EBRT) mais a programação de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT) (dose total de EBRT 36 Gy/em 12 frações de 3 Gy mais HDR-BT com uma dose física total de 14 Gy em uma única fração) para pacientes com risco intermediário/alto desfavorável (com base nas diretrizes de estratificação da NCCN) próstata confinada ao órgão câncer, não necessitando de irradiação pélvica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 4108
        • German Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida de pelo menos cinco anos, excluindo o diagnóstico de câncer de próstata.
  • Adenocarcinoma primário da próstata comprovado histopatologicamente
  • O paciente deve ser registrado em até 180 dias após a confirmação histopatológica da malignidade
  • Volume da próstata < 80ml
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) < 18
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacientes com histórico de malignidades não prostáticas são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da inscrição, forem considerados por seus médicos como de baixo risco para recorrência e não precisarem de radioterapia pélvica como parte de seu tratamento. tratamento. Os pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

Critério de exclusão:

  • Confirmação histopatológica ou suspeita em imagem convencional ou molecular de metástases regionais ou à distância
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Distúrbios autoimunes conhecidos (p. doença inflamatória intestinal, lúpus, esclerodermia)
  • RTU anterior
  • Implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética
  • Fístulas pré-existentes
  • Contra-indicação para anestesia geral e raquianestesia
  • Incapacidade de ser colocado em posição de litotomia
  • Qualquer tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, bioterapia e/ou terapia hormonal para o câncer de próstata atualmente diagnosticado antes do registro.
  • História de malignidade não prostática, exceto pacientes que estiveram livres de doença por 5 anos ou mais antes da randomização e são considerados por seus médicos como de baixo risco de recorrência.
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: EBRT hipofracionado mais reforço HDR-BT
Será administrado principalmente EBRT hipofracionado consistindo em 12 x 3 Gy/fração, TD 36 Gy. Seguido por reforço HDR-BT da próstata, TD 14 Gy.
Radiação: Radioterapia de feixe externo, braquiterapia de alta taxa de dose
Programa combinado de radioterapia de feixe externo hipofracionado (EBRT) mais braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT) (dose total de EBRT 36 Gy/em 12 frações de 3 Gy mais HDR-BT com uma dose física total de 14 Gy em uma única fração)
Outros nomes:
  • Terapia de privação androgênica (mediante indicação)
Medicamento: Goserelina 10,8 mg
A privação androgênica será administrada com base nas diretrizes da NCCN em pacientes com câncer de próstata confinado a órgão de risco intermediário/alto desfavorável
Outros nomes:
  • Terapia de privação androgênica (mediante indicação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade geniturinária, gastrointestinal e sexual aguda e tardia precoce
Prazo: até 2 anos
Os questionários RTOG/EORTC serão coletados e avaliados quanto à toxicidade GU/GI. O International Prostate Symptom Score será avaliado para sintomatologia do trato urinário inferior e IIEF-5 para função erétil.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle bioquímico
Prazo: 2 anos, 5 anos
Avaliação do controle bioquímico de 2 e 5 anos com base nos critérios de Phoenix
2 anos, 5 anos
Taxa de sobrevida global
Prazo: 2 anos, 5 anos
Avaliação da taxa de sobrevida global de 2 e 5 anos
2 anos, 5 anos
Taxa de sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: 2 anos, 5 anos
Avaliação da taxa de sobrevida específica do câncer de próstata em 2 e 5 anos
2 anos, 5 anos
Taxa de sobrevida livre de metástase distante
Prazo: 2 anos, 5 anos
Avaliação da taxa de sobrevida de metástases distantes em 2 e 5 anos
2 anos, 5 anos
18F-PSMA PET/CT Vs imagem convencional para identificação de nódulos pélvicos ou secundários distantes
Prazo: 2 anos
Avaliação da precisão da imagem de primeira linha para identificar doença nodal pélvica ou metastática à distância definida pela curva de operação do receptor usando um padrão de referência predefinido, incluindo histopatologia, imagem e bioquímica em 6 meses de acompanhamento e comparar com 18F -PSMA PET/CT
2 anos
Taxa de sintomas relacionados ao tratamento na qualidade de vida avaliada pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Prazo: 2 anos, 5 anos
Registre os problemas de qualidade de vida (QOL) relacionados aos sintomas relacionados ao tratamento e à satisfação geral. O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) será usado. A pontuação mínima é de 0 pontos e a pontuação máxima é de 60 pontos, sendo que a pontuação mais baixa significa melhor qualidade de vida e a pontuação mais alta significa, alternativamente, pior resultado.
2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
German Oncology Center, Cyprus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados relativos a este estudo serão apresentados em reuniões internacionais. Os manuscritos serão submetidos a periódicos revisados ​​por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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