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Ensayo Hypo-Combi: EBRT hipofraccionado más HDR-BT Boost para el cáncer de próstata (Hypo-Combi)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: German Oncology Center, Cyprus

Ensayo Hypo-Combi: refuerzo combinado de radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada más braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis (HDR-BT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto

Ensayo Hypo-Combi: un estudio prospectivo de fase I/II de radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada combinada más braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis (HDR-BT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio/alto

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo de Fase I/II evaluará prospectivamente la toxicidad gastrointestinal (GI), genitourinaria (GU) y sexual aguda, temprana tardía y tardía de la radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada combinada más braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) (dosis total de EBRT 36 Gy/ en 12 fracciones de 3 Gy más HDR-BT con una dosis física total de 14 Gy en una sola fracción) para pacientes con riesgo intermedio/alto desfavorable (según las pautas de estratificación de NCCN) próstata confinada al órgano cáncer, que no requiere irradiación pélvica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 4108
        • German Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.
  • Edad > 18 años.
  • Esperanza de vida de al menos cinco años, excluyendo su diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Adenocarcinoma primario de próstata comprobado histopatológicamente
  • El paciente debe ser registrado dentro de los 180 días siguientes a la confirmación histopatológica de la malignidad
  • Volumen prostático < 80ml
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 18
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no prostáticas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la inscripción, su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia y no necesitaron radioterapia pélvica como parte de su tratamiento. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Confirmación o sospecha histopatológica en imagen convencional o molecular de metástasis regionales o a distancia
  • Radioterapia pélvica previa
  • Trastornos autoinmunitarios conocidos (p. enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, esclerodermia)
  • RTUP previa
  • Implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética
  • Fístulas preexistentes
  • Contraindicaciones para anestesia general y espinal
  • Imposibilidad de colocarse en posición de litotomía
  • Cualquier tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia y/o terapia hormonal para el cáncer de próstata actualmente diagnosticado antes del registro.
  • Historial de neoplasia maligna no prostática, aparte de los pacientes que han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y que su médico considera que tienen bajo riesgo de recurrencia.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: EBRT hipofraccionado más HDR-BT boost
Se administrará principalmente EBRT hipofraccionada que consiste en 12 x 3 Gy/fracción, TD 36 Gy. Seguido de refuerzo HDR-BT de la próstata, TD 14 Gy.
Radiación: Radioterapia de haz externo, braquiterapia de alta tasa de dosis
Programa combinado de radioterapia hipofraccionada de haz externo (EBRT) más braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) (dosis total de EBRT 36 Gy/ en 12 fracciones de 3 Gy más HDR-BT con una dosis física total de 14 Gy en un solo fracción)
Otros nombres:
  • Terapia de privación de andrógenos (bajo indicación)
Droga: Goserelina 10,8 mg
La privación de andrógenos se administrará de acuerdo con las pautas de la NCCN en pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano de riesgo intermedio/alto desfavorable
Otros nombres:
  • Terapia de privación de andrógenos (bajo indicación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad genitourinaria, gastrointestinal y sexual aguda y temprana tardía
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los cuestionarios RTOG/EORTC se recopilarán y evaluarán en cuanto a toxicidad GU/GI. Se evaluará la puntuación internacional de síntomas de próstata para la sintomatología del tracto urinario inferior y el IIEF-5 para la función eréctil.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Evaluación del control bioquímico a 2 y 5 años según los criterios de Phoenix
2 años, 5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Evaluación de la tasa de supervivencia global a 2 y 5 años
2 años, 5 años
Tasa de supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Evaluación de la tasa de supervivencia específica del cáncer de próstata a 2 y 5 años
2 años, 5 años
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Evaluación de la tasa de supervivencia de metástasis a distancia a 2 y 5 años
2 años, 5 años
18F-PSMA PET/CT frente a imágenes convencionales para la identificación de ganglios pélvicos o secundarias distantes
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la precisión de las imágenes de primera línea para identificar la enfermedad metastásica a distancia o ganglionar pélvica definida por la curva operativa del receptor utilizando un estándar de referencia predefinido que incluye histopatología, imágenes y bioquímica a los 6 meses de seguimiento y comparación con 18F -PET/TC PSMA
2 años
Tasa de síntomas relacionados con el tratamiento en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto para la práctica clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Registre los problemas de calidad de vida (QOL) relacionados con los síntomas relacionados con el tratamiento y la satisfacción general. Se utilizará el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP). La puntuación mínima es 0 puntos y la puntuación máxima es 60 puntos, donde los puntos más bajos significan una mejor calidad de vida y los puntos más altos significan, alternativamente, un peor resultado.
2 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
German Oncology Center, Cyprus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos relacionados con este estudio se presentarán en reuniones internacionales. Los manuscritos se enviarán a revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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