Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Hypo-Combi: Гипофракционированная ДЛТ плюс усиление HDR-BT при раке простаты (Hypo-Combi)

14 сентября 2026 г. обновлено: German Oncology Center, Cyprus

Испытание Hypo-Combi: комбинированная гипофракционная дистанционная лучевая терапия (EBRT) плюс внутритканевая брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) Boost для рака простаты промежуточного/высокого риска

Испытание Hypo-Combi: проспективное исследование фазы I/II комбинированной гипофракционированной внешней лучевой терапии (EBRT) плюс интерстициальная брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) при промежуточном/высоком риске рака предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В испытаниях фазы I/II будет проспективно оцениваться острая, ранняя поздняя и поздняя желудочно-кишечная (ЖКТ), мочеполовая (ГУ) и половая токсичность комбинированной гипофракционированной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) плюс брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) (общая доза ДЛТ 36 Гр/в 12 фракциях по 3 Гр плюс HDR-BT с общей физической дозой 14 Гр за одну фракцию) для пациентов с неблагоприятным промежуточным/высоким риском (на основе рекомендаций NCCN по стратификации) ограниченной предстательной железой рак, не требующий облучения органов малого таза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iosif Strouthos, MD PhD
  • Номер телефона: +357 25208000
  • Электронная почта: iosif.strouthos@goc.com.cy

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр, 4108
        • German Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать утвержденную форму согласия.
  • Возраст > 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее пяти лет, если не считать диагноза рака простаты.
  • Гистопатологически доказанная первичная аденокарцинома предстательной железы
  • Пациент должен быть зарегистрирован в течение 180 дней после гистопатологического подтверждения злокачественного новообразования.
  • Объем простаты < 80 мл
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 18
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями простаты в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до включения в исследование, их врач считает, что у них низкий риск рецидива, и им не требовалась лучевая терапия органов малого таза как часть их лечения. уход. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи.

Критерий исключения:

  • Гистопатологическое подтверждение или подозрение в традиционной или молекулярной визуализации регионарных или отдаленных метастазов
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Известные аутоиммунные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, волчанка, склеродермия)
  • Предыдущая ТУРП
  • Металлические имплантаты, не совместимые с МРТ
  • Ранее существовавшие свищи
  • Противопоказания к общей и спинальной анестезии
  • Невозможность установки в положение для литотомии
  • Любое лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, биотерапией и / или гормональной терапией для диагностированного в настоящее время рака простаты до регистрации.
  • Злокачественное новообразование предстательной железы в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до рандомизации и которые, по мнению их лечащего врача, имеют низкий риск рецидива.
  • Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Гипофракционированная EBRT плюс усиление HDR-BT
В первую очередь будет проводиться гипофракционированная ДЛТ, состоящая из 12 x 3 Гр/фракция, TD 36 Гр. Затем последовало усиление простаты HDR-BT, TD 14 Гр.
Радиация: Дистанционная лучевая терапия, высокодозная брахитерапия
Схема комбинированной гипофракционированной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) плюс брахитерапия с высокой мощностью дозы (ВДР-БТ) (суммарная доза ДЛТ 36 Гр/в 12 фракциях по 3 Гр плюс ВДР-ЛТ с общей физической дозой 14 Гр в разовой доля)
Другие имена:
  • Андрогенная депривация (по показаниям)
Лекарство: Гозерелин 10,8 мг
Андрогенная депривация будет проводиться в соответствии с рекомендациями NCCN у пациентов с неблагоприятным раком предстательной железы промежуточного/высокого риска.
Другие имена:
  • Андрогенная депривация (по показаниям)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой и ранней поздней мочеполовой, желудочно-кишечной и половой токсичности
Временное ограничение: до 2 лет
Анкеты RTOG/EORTC будут собраны и оценены на предмет токсичности GU/GI. Международная шкала симптомов простаты будет оцениваться для симптоматики нижних мочевыводящих путей и IIEF-5 для эректильной функции.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость биохимического контроля
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Оценка 2- и 5-летнего биохимического контроля на основе критериев Феникса
2 года, 5 лет
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Оценка 2- и 5-летней общей выживаемости
2 года, 5 лет
Коэффициент выживаемости при раке предстательной железы
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Оценка 2- и 5-летней выживаемости при раке предстательной железы
2 года, 5 лет
Коэффициент выживаемости без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Оценка 2- и 5-летней выживаемости с отдаленными метастазами
2 года, 5 лет
18F-PSMA ПЭТ/КТ по ​​сравнению с обычной визуализацией для выявления тазовых узловых или отдаленных вторичных узлов
Временное ограничение: 2 года
Оценка точности визуализации первой линии для выявления заболевания тазовых лимфатических узлов или отдаленных метастазов, определяемого по кривой работы приемника, с использованием предварительно определенного эталонного стандарта, включая гистопатологию, визуализацию и биохимию, при последующем наблюдении через 6 месяцев и по сравнению с 18F. -ПСМА ПЭТ/КТ
2 года
Частота симптомов, связанных с лечением, влияющих на качество жизни, оцениваемая с помощью анкеты Расширенного композитного индекса рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Запишите проблемы качества жизни (КЖ), связанные с симптомами, связанными с лечением, и общей удовлетворенностью. Будет использоваться анкета Расширенного композитного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP). Минимальная оценка составляет 0 баллов, а максимальная оценка составляет 60 баллов, при этом более низкие баллы означают лучшее качество жизни, а более высокие баллы означают, наоборот, худший результат.
2 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
German Oncology Center, Cyprus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные по этому исследованию будут представлены на международных встречах. Рукописи будут представлены в рецензируемые журналы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками