Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo-Combi Trial: Hypofraktioneret EBRT Plus HDR-BT Boost for prostatakræft (Hypo-Combi)

14. september 2026 opdateret af: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-kombi-forsøg: Kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR-BT) boost for prostatacancer med mellemliggende/høj risiko

Hypo-kombi-forsøg: Et prospektivt fase I/II-studie af kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR-BT) til middel-/højrisiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II forsøget vil prospektivt vurdere den akutte, tidlige sene og sene gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) og seksuel toksicitet af kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus højdosis-rate brachyterapi (HDR-BT) tidsplan (samlet dosis af EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner af 3 Gy plus HDR-BT med en samlet fysisk dosis på 14 Gy i en enkelt fraktion) til patienter med ugunstig mellem-/højrisiko (baseret på NCCN-stratificeringsretningslinjer) organbundet prostata kræft, der ikke kræver bækkenbestråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 4108
        • German Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levetid på mindst fem år, eksklusive hans diagnose af prostatakræft.
  • Histopatologisk bevist primært adenokarcinom i prostata
  • Patienten skal registreres inden for 180 dage efter den histopatologiske bekræftelse af maligniteten
  • Prostatavolumen < 80ml
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Patienter med en anamnese med ikke-prostata maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før indskrivningen, anses af deres læge for at have lav risiko for recidiv, og de ikke havde brug for bækkenstrålebehandling som en del af deres behandling. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse eller mistanke i konventionel eller molekylær billeddannelse af regionale eller fjerne metastaser
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kendte autoimmune lidelser (f. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, sklerodermi)
  • Tidligere TURP
  • MRI ikke-kompatible metalimplantater
  • Allerede eksisterende fistler
  • Kontraindikation for generel og spinal anæstesi
  • Manglende evne til at blive placeret i litotomiposition
  • Enhver behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling af den aktuelt diagnosticerede prostatakræft forud for registrering.
  • Anamnese med ikke-prostata malignitet, bortset fra patienter, der har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hypofraktioneret EBRT plus HDR-BT boost
Primært hypofraktioneret EBRT bestående af 12 x 3 Gy/fraktion, TD 36 Gy vil blive administreret. Efterfulgt af HDR-BT boost af prostata, TD 14 Gy.
Stråling: Ekstern strålebehandling, brachyterapi med høj dosis
Kombineret hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) plus højdosis-rate brachyterapi (HDR-BT) tidsplan (samlet dosis på EBRT 36 Gy/ i 12 fraktioner af 3 Gy plus HDR-BT med en samlet fysisk dosis på 14 Gy i en enkelt brøk)
Andre navne:
  • Androgen deprivationsterapi (ved indikation)
Medicin: Goserelin 10,8 mg
Androgen deprivation vil blive administreret baseret på NCCN retningslinjer hos patienter med ugunstig intermediær/høj risiko organ-begrænset prostatacancer
Andre navne:
  • Androgen deprivationsterapi (ved indikation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut og tidlig sen genitourinær, gastrointestinal og seksuel toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
RTOG/EORTC-spørgeskemaer vil blive indsamlet og evalueret for GU/GI-toksicitet. International Prostata Symptom Score vil blive vurderet for symptomatologi i de nedre urinveje og IIEF-5 for erektil funktion.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for biokemisk kontrol
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års biokemisk kontrol baseret på Phoenix-kriterierne
2 år, 5 år
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års samlet overlevelsesrate
2 år, 5 år
Sats for prostatacancer-specifik overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års prostatacancer-specifik overlevelsesrate
2 år, 5 år
Rate for fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år, 5 år
Evaluering af 2- og 5-års fjernmetastaseoverlevelsesrate
2 år, 5 år
18F-PSMA PET/CT vs konventionel billeddannelse til identifikation af bækkenknude eller fjerne sekundærer
Tidsramme: 2 år
Evaluering af nøjagtigheden af ​​første-line billeddannelse til identifikation af enten bækkenknude- eller fjernmetastatisk sygdom defineret af modtagerens operationskurve ved hjælp af en foruddefineret referencestandard inklusive histopatologi, billeddannelse og biokemi ved 6-måneders opfølgning og sammenligne med 18F -PSMA PET/CT
2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede symptomer på livskvalitet vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) spørgeskema
Tidsramme: 2 år, 5 år
Optag problemer med livskvalitet (QOL) relateret til behandlingsrelaterede symptomer og generel tilfredshed. Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) spørgeskema vil blive brugt. Minimumsscore er 0 point og maksimumscore er 60 point, hvor lavere point betyder bedre livskvalitet og højere pointscore betyder alternativt dårligere resultat.
2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Oncology Center, Cyprus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende denne undersøgelse vil blive præsenteret på internationale møder. Manuskripter vil blive indsendt til peer-reviewede tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger