Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypo-Combi-koe: Hypofraktioitu EBRT Plus HDR-BT Boost eturauhassyövän hoitoon (Hypo-Combi)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi-kokeilu: Yhdistetty hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) plus interstitiaalinen suuren annoksen brakyterapia (HDR-BT) tehoste keskitason/korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

Hypo-Combi-tutkimus: Prospektiivinen vaiheen I/II tutkimus yhdistetystä hypofraktioidusta ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja interstitiaalisen suuren annoksen brakyterapiasta (HDR-BT) keskitason/korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti yhdistetyn hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja suuren annosnopeuden brakyterapia (HDR-BT) -aikataulun akuuttia, varhaista myöhäistä ja myöhäistä maha-suolikanavaa (GI), urogenitaalista (GU) ja seksuaalista toksisuutta. (EBRT:n kokonaisannos 36 Gy/ 12:ssa 3 Gy:n fraktiossa plus HDR-BT, fyysinen kokonaisannos 14 Gy yhdessä fraktiossa) potilaille, joilla on epäsuotuisa keski-/korkea riski (NCCN:n kerrostusohjeiden perusteella) elinrajoitettu eturauhanen syöpä, joka ei vaadi lantion säteilytystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 4108
        • German Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake
  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Elinajanodote vähintään viisi vuotta, lukuun ottamatta eturauhassyövän diagnoosia.
  • Histopatologisesti todistettu eturauhasen primaarinen adenokarsinooma
  • Potilas on rekisteröitävä 180 päivän kuluessa pahanlaatuisen kasvaimen histopatologisen varmistuksen jälkeen
  • Eturauhasen tilavuus < 80 ml
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilaat, joilla on ollut muita kuin eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet sairaudesta vapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista, lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski eivätkä he ole tarvinneet lantion sädehoitoa osana hoitoaan. hoitoon. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: paksusuolen in situ karsinooma, in situ melanooma sekä ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histopatologinen vahvistus tai epäily alueellisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden tavanomaisessa tai molekyylikuvauksessa
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Tunnetut autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, skleroderma)
  • Aikaisempi TURP
  • MRI-yhteensopivat metalli-implantit
  • Aiemmin olemassa olevat fistulit
  • Yleis- ja spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys laittaa litotomiaan
  • Kaikki tällä hetkellä diagnosoidun eturauhassyövän hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla, bioterapialla ja/tai hormonihoidolla ennen rekisteröintiä.
  • Aiemmin muita kuin eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja joilla lääkärin mukaan uusiutumisriski on pieni.
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hypofraktioitu EBRT plus HDR-BT -tehostus
Ensisijaisesti annetaan hypofraktioitua EBRT:tä, joka koostuu 12 x 3 Gy/fraktiosta, TD 36 Gy. Sitä seuraa eturauhasen HDR-BT-tehostus, TD 14 Gy.
Säteily: Ulkoinen sädehoito, suuren annoksen brakyterapia
Yhdistetty hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) ja suuren annoksen brakyterapia (HDR-BT) -ohjelma (kokonaisannos EBRT 36 Gy/ 12 3 Gy:n fraktiossa plus HDR-BT fyysisen kokonaisannoksen ollessa 14 Gy yhdellä kertaa murto-osa)
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatiohoito (aiheesta riippuen)
Lääke: Gosereliini 10,8 mg
Androgeenideprivaatiota annetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on epäsuotuisa keski-/suuren riskin elinrajoitettu eturauhassyöpä
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatiohoito (aiheesta riippuen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja varhaisen myöhäisen urogenitaalisen, maha-suolikanavan ja seksuaalisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
RTOG/EORTC-kyselylomakkeet kerätään ja niistä arvioidaan GU/GI-toksisuus. Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä arvioidaan alempien virtsateiden oireiden osalta ja IIEF-5 erektiotoiminnan osalta.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen kontrollin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
2- ja 5-vuotisen biokemiallisen kontrollin arviointi Phoenix-kriteerien perusteella
2 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Arvio 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteesta
2 vuotta, 5 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
2- ja 5-vuoden eturauhassyövän spesifisen eloonjäämisasteen arviointi
2 vuotta, 5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeettömän eloonjäämisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Arvio 2- ja 5-vuoden etäpesäkkeiden eloonjäämisasteesta
2 vuotta, 5 vuotta
18F-PSMA PET/CT vs. perinteinen kuvantaminen lantion solmukkeiden tai etäisten sekundaarien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensilinjan kuvantamisen tarkkuuden arviointi joko lantion solmukkeen tai etämetastaattisen taudin tunnistamiseksi vastaanottimen toimintakäyrällä käyttämällä ennalta määritettyä vertailustandardia, mukaan lukien histopatologia, kuvantaminen ja biokemia 6 kuukauden seurannassa ja verrattaessa 18F:aan -PSMA PET/CT
2 vuotta
Hoitoon liittyvien oireiden määrä elämänlaadussa mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Ennätykselliset elämänlaatuongelmat, jotka liittyvät hoitoon liittyviin oireisiin ja yleiseen tyytyväisyyteen. Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomaketta käytetään. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä ja maksimipistemäärä 60 pistettä. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet vaihtoehtoisesti huonompaa lopputulosta.
2 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
German Oncology Center, Cyprus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta koskevat tiedot esitellään kansainvälisissä kokouksissa. Käsikirjoitukset toimitetaan vertaisarvioituihin lehtiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia