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Hypo-Combi-Studie: Hypofraktionierte EBRT plus HDR-BT-Boost bei Prostatakrebs (Hypo-Combi)

14. September 2026 aktualisiert von: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi-Studie: Kombinierte hypofraktionierte externe Strahlentherapie (EBRT) plus interstitielle Hochdosis-Brachytherapie (HDR-BT) Boost für Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko

Hypo-Combi-Studie: Eine prospektive Phase-I/II-Studie zur kombinierten hypofraktionierten externen Strahlentherapie (EBRT) plus interstitieller Hochdosis-Brachytherapie (HDR-BT) bei Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-I/II-Studie wird prospektiv die akute, frühe, späte und späte gastrointestinale (GI), urogenitale (GU) und sexuelle Toxizität einer kombinierten hypofraktionierten externen Strahlentherapie (EBRT) plus hochdosierter Brachytherapie (HDR-BT) bewerten (Gesamtdosis von EBRT 36 Gy/ in 12 Fraktionen von 3 Gy plus HDR-BT mit einer physikalischen Gesamtdosis von 14 Gy in einer einzelnen Fraktion) für Patienten mit ungünstigem mittlerem/hohem Risiko (basierend auf den NCCN-Stratifizierungsrichtlinien) organbegrenzter Prostata Krebs, der keine Beckenbestrahlung erfordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 4108
        • German Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung von mindestens fünf Jahren, ohne die Diagnose Prostatakrebs.
  • Histopathologisch gesichertes primäres Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient muss innerhalb von 180 Tagen nach der histopathologischen Bestätigung der Malignität registriert werden
  • Prostatavolumen < 80 ml
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) < 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-prostatamalignen Erkrankungen sind förderfähig, wenn sie vor der Einschreibung 5 oder mehr Jahre lang krankheitsfrei waren, nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen und sie keine Beckenstrahlentherapie als Teil ihrer Behandlung benötigten Behandlung. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung oder Verdacht in der konventionellen oder molekularen Bildgebung von regionalen oder entfernten Metastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Lupus, Sklerodermie)
  • Vor TURP
  • MRT-nicht kompatible Metallimplantate
  • Vorbestehende Fisteln
  • Kontraindikation für Allgemein- und Spinalanästhesie
  • Unfähigkeit, in Steinschnittposition gebracht zu werden
  • Jede Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie und/oder Hormontherapie für den aktuell diagnostizierten Prostatakrebs vor der Registrierung.
  • Nicht-Prostata-Malignität in der Anamnese, abgesehen von Patienten, die vor der Randomisierung 5 oder mehr Jahre lang krankheitsfrei waren und von ihrem Arzt als gering rezidivgefährdet eingestuft werden.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hypofraktionierter EBRT plus HDR-BT-Boost
Es wird eine primär hypofraktionierte EBRT bestehend aus 12 x 3 Gy/Fraktion, TD 36 Gy verabreicht. Gefolgt von HDR-BT-Boost der Prostata, TD 14 Gy.
Strahlung: Externe Strahlentherapie, Hochdosis-Brachytherapie
Kombinierte hypofraktionierte externe Strahlentherapie (EBRT) plus Hochdosis-Brachytherapie (HDR-BT)-Schema (Gesamtdosis von EBRT 36 Gy/in 12 Fraktionen von 3 Gy plus HDR-BT mit einer physikalischen Gesamtdosis von 14 Gy in einer einzigen Fraktion)
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie (nach Indikation)
Arzneimittel: Goserelin 10,8 mg
Androgenentzug wird auf der Grundlage der NCCN-Richtlinien bei Patienten mit ungünstigem organbegrenztem Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko verabreicht
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie (nach Indikation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten und frühen späten urogenitalen, gastrointestinalen und sexuellen Toxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
RTOG/EORTC-Fragebögen werden gesammelt und auf GU/GI-Toxizität ausgewertet. Der International Prostate Symptom Score wird für die Symptomatologie der unteren Harnwege und IIEF-5 für die erektile Funktion bewertet.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der biochemischen Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Bewertung der 2- und 5-jährigen biochemischen Kontrolle basierend auf den Phoenix-Kriterien
2 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Auswertung der 2- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
2 Jahre, 5 Jahre
Rate des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Auswertung der Prostatakrebs-spezifischen 2- und 5-Jahres-Überlebensrate
2 Jahre, 5 Jahre
Rate des Fernmetastasen-freien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Auswertung der 2- und 5-Jahres-Fernmetastasen-Überlebensrate
2 Jahre, 5 Jahre
18F-PSMA-PET/CT im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zur Identifizierung von Beckenknoten oder entfernten sekundären Knoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Genauigkeit der Erstlinien-Bildgebung zur Identifizierung von Beckenknoten- oder Fernmetastasenerkrankungen, die durch die Empfänger-Betriebskurve definiert sind, unter Verwendung eines vordefinierten Referenzstandards, einschließlich Histopathologie, Bildgebung und Biochemie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Vergleich mit 18F -PSMA-PET/CT
2 Jahre
Rate der behandlungsbedingten Symptome in Bezug auf die Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice“ (EPIC-CP).
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Erfassen Sie Probleme mit der Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit behandlungsbedingten Symptomen und der allgemeinen Zufriedenheit. Es wird der Fragebogen Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 60 Punkte, wobei niedrigere Punkte eine bessere Lebensqualität und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Oncology Center, Cyprus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu dieser Studie werden auf internationalen Tagungen präsentiert. Manuskripte werden bei peer-reviewed Journals eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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