Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypo-Combi Trial: Hipofrakcjonowany EBRT Plus HDR-BT Boost na raka prostaty (Hypo-Combi)

14 września 2026 zaktualizowane przez: German Oncology Center, Cyprus

Próba Hypo-Combi: Skojarzona hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) oraz śródmiąższowa brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT) Boost w przypadku raka prostaty o średnim/wysokim ryzyku

Hypo-Combi Trial: prospektywne badanie fazy I/II złożonej hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) z brachyterapią śródmiąższową wysokodawkową (HDR-BT) w raku prostaty o średnim/wysokim ryzyku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy I/II będzie prospektywnie oceniać ostrą, wczesną późną i późną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI), moczowo-płciową (GU) i seksualną skojarzonej hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) oraz schematu brachyterapii wysokimi dawkami (HDR-BT) (całkowita dawka EBRT 36 Gy/w 12 frakcjach po 3 Gy plus HDR-BT z całkowitą dawką fizyczną 14 Gy w jednej frakcji) dla pacjentów z niekorzystnym pośrednim/wysokim ryzykiem (na podstawie wytycznych stratyfikacji NCCN) stercza ograniczonego do narządu raka niewymagającego napromieniania miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 4108
        • German Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody
  • Wiek > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej pięć lat, z wyłączeniem diagnozy raka prostaty.
  • Potwierdzony histopatologicznie pierwotny gruczolakorak prostaty
  • Pacjenta należy zarejestrować w ciągu 180 dni od histopatologicznego potwierdzenia nowotworu
  • Objętość prostaty < 80 ml
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) < 18
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z prostatą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli przed włączeniem byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat, są uznani przez lekarza za grupę niskiego ryzyka nawrotu i nie wymagali radioterapii miednicy jako części ich leczenia. leczenie. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzenie lub podejrzenie histopatologiczne w konwencjonalnym lub molekularnym obrazowaniu regionalnych lub odległych przerzutów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Znane choroby autoimmunologiczne (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń, twardzina skóry)
  • poprzedni TURP
  • Implanty metalowe niekompatybilne z MRI
  • Istniejące wcześniej przetoki
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego
  • Niemożność ułożenia w pozycji do litotomii
  • Każde leczenie z radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, bioterapią i/lub terapią hormonalną w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka prostaty przed rejestracją.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż prostata, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed randomizacją i którzy zostali uznani przez lekarza za pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Hipofrakcjonowany EBRT plus wzmocnienie HDR-BT
Zostanie podany głównie hipofrakcjonowany EBRT składający się z 12 x 3 Gy/frakcję, TD 36 Gy. Następnie HDR-BT boost prostaty, TD 14 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia wysokodawkowa
Skojarzona hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) plus brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT) (całkowita dawka EBRT 36 Gy/ w 12 frakcjach po 3 Gy plus HDR-BT z całkowitą dawką fizyczną 14 Gy w jednym frakcja)
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów (według wskazań)
Lek: Goserelina 10,8 mg
Deprywacja androgenów będzie podawana zgodnie z wytycznymi NCCN u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego o pośrednim/wysokim ryzyku
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów (według wskazań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej i wczesnej późnej toksyczności układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego i seksualnego
Ramy czasowe: do 2 lat
Kwestionariusze RTOG/EORTC zostaną zebrane i ocenione pod kątem toksyczności GU/GI. Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty zostanie oceniona pod kątem symptomatologii dolnych dróg moczowych i IIEF-5 pod kątem erekcji.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniej kontroli biochemicznej na podstawie kryteriów Phoenixa
2 lata, 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniego przeżycia całkowitego
2 lata, 5 lat
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka prostaty
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena 2- i 5-letniego wskaźnika przeżycia specyficznego dla raka prostaty
2 lata, 5 lat
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Ocena przeżywalności 2- i 5-letnich przerzutów odległych
2 lata, 5 lat
18F-PSMA PET/CT vs konwencjonalne obrazowanie w celu identyfikacji węzłów miednicy lub odległych wtórnych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dokładności obrazowania pierwszego rzutu w celu wykrycia choroby węzłowej miednicy lub choroby z przerzutami odległymi określonej przez krzywą operacyjną odbiornika przy użyciu predefiniowanego standardu referencyjnego, w tym histopatologii, obrazowania i biochemii w 6-miesięcznej obserwacji i porównanie z 18F -PSMA PET/CT
2 lata
Odsetek objawów związanych z leczeniem w odniesieniu do jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EPIC-CP (Expand Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Rejestruj problemy z jakością życia (QOL) związane z objawami związanymi z leczeniem i ogólną satysfakcją. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny 60 punktów, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia, a wyższy wynik oznacza alternatywnie gorszy wynik.
2 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Oncology Center, Cyprus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące tego badania będą prezentowane na spotkaniach międzynarodowych. Manuskrypty zostaną przesłane do recenzowanych czasopism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami