Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo-Combi-onderzoek: gehypofractioneerde EBRT plus HDR-BT-boost voor prostaatkanker (Hypo-Combi)

14 september 2026 bijgewerkt door: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi-onderzoek: Gecombineerde gehypofractioneerde externe bestralingstherapie (EBRT) plus interstitiële high-dose-rate brachytherapie (HDR-BT) boost voor intermediair/hoog risico prostaatkanker

Hypo-Combi-onderzoek: een prospectieve fase I/II-studie van gecombineerde gehypofractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) plus interstitiële hooggedoseerde brachytherapie (HDR-BT) voor intermediair/hoog risico prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Fase I/II-studie zal prospectief de acute, vroege late en late gastro-intestinale (GI), urogenitale (GU) en seksuele toxiciteit beoordelen van gecombineerde hypofractioneerde externe bestralingstherapie (EBRT) plus brachytherapie met hoge dosering (HDR-BT) schema (totale dosis EBRT 36 Gy/ in 12 fracties van 3 Gy plus HDR-BT met een totale fysieke dosis van 14 Gy in een enkele fractie) voor patiënten met een ongunstig intermediair/hoog risico (gebaseerd op NCCN-stratificatierichtlijnen) orgaanbegrensde prostaat kanker, waarvoor geen bekkenbestraling nodig is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Limassol, Cyprus, 4108
        • German Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Levensverwachting van minstens vijf jaar, exclusief zijn diagnose van prostaatkanker.
  • Histopathologisch bewezen primair adenocarcinoom van de prostaat
  • De patiënt moet binnen 180 dagen na de histopathologische bevestiging van de maligniteit worden geregistreerd
  • Prostaatvolume < 80ml
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) < 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-prostaatmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer ziektevrij waren voorafgaand aan inschrijving, door hun arts worden beschouwd als een laag risico op recidief en ze geen bekkenradiotherapie nodig hadden als onderdeel van hun behandeling. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologische bevestiging of verdenking bij conventionele of moleculaire beeldvorming van regionale of verre metastasen
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Bekende auto-immuunziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, lupus, sclerodermie)
  • Eerdere TURP
  • MRI-niet-compatibele metalen implantaten
  • Reeds bestaande fistels
  • Contra-indicatie voor algemene en spinale anesthesie
  • Onvermogen om in lithotomiepositie te worden geplaatst
  • Elke behandeling met bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie, biotherapie en/of hormoontherapie voor de reeds gediagnosticeerde prostaatkanker voorafgaand aan de registratie.
  • Voorgeschiedenis van niet-prostaatmaligniteit, met uitzondering van patiënten die 5 jaar of langer ziektevrij waren voorafgaand aan randomisatie en die door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gehypofractioneerde EBRT plus HDR-BT-boost
Primair gehypofractioneerde EBRT bestaande uit 12 x 3 Gy/fractie, TD 36 Gy zal worden toegediend. Gevolgd door HDR-BT boost van de prostaat, TD 14 Gy.
Straling: Uitwendige bestralingstherapie, hooggedoseerde brachytherapie
Gecombineerde gehypofractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) plus brachytherapie met hoge dosistempo (HDR-BT) schema (totale dosis EBRT 36 Gy/ in 12 fracties van 3 Gy plus HDR-BT met een totale fysieke dosis van 14 Gy in één fractie)
Andere namen:
  • Androgeendeprivatietherapie (op indicatie)
Geneesmiddel: Gosereline 10,8 mg
Androgeendeprivatie zal worden toegediend op basis van de NCCN-richtlijnen bij patiënten met ongunstige intermediair/hoog risico orgaangebonden prostaatkanker
Andere namen:
  • Androgeendeprivatietherapie (op indicatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acute en vroege late urogenitale, gastro-intestinale en seksuele toxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Er zullen RTOG/EORTC-vragenlijsten worden verzameld en beoordeeld op GU/GI-toxiciteit. De internationale prostaatsymptoomscore zal worden beoordeeld op symptomen van de lagere urinewegen en IIEF-5 op erectiele functie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van biochemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jarige biochemische bestrijding op basis van de Phoenix-criteria
2 jaar, 5 jaar
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van het totale overlevingspercentage na 2 en 5 jaar
2 jaar, 5 jaar
Snelheid van prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jaars prostaatkanker-specifieke overlevingskans
2 jaar, 5 jaar
Snelheid van metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Evaluatie van 2- en 5-jaars metastase-overlevingspercentage op afstand
2 jaar, 5 jaar
18F-PSMA PET/CT versus conventionele beeldvorming voor identificatie van bekkenklieren of verre secundairen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de nauwkeurigheid van eerstelijnsbeeldvorming voor het identificeren van bekkenklierziekte of metastatische ziekte op afstand gedefinieerd door de ontvanger-opererende curve met behulp van een vooraf gedefinieerde referentiestandaard inclusief histopathologie, beeldvorming en biochemie na 6 maanden follow-up en vergelijk met 18F -PSMA PET/CT
2 jaar
Percentage behandelingsgerelateerde symptomen op kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Registreer problemen met de kwaliteit van leven (QOL) met betrekking tot behandelingsgerelateerde symptomen en algehele tevredenheid. Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). De minimumscore is 0 punten en de maximumscore is 60 punten, waarbij lagere punten een betere kwaliteit van leven betekenen en een hogere puntenscore een slechtere uitkomst.
2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
German Oncology Center, Cyprus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over deze studie zullen worden gepresenteerd op internationale bijeenkomsten. Manuscripten zullen worden ingediend bij peer-reviewed tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen