Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Systémové intervence k dosažení včasných a spravedlivých transplantací (STEPS).

27. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tento projekt bude zkoumat, jak může péče o ledviny pro každého bez ohledu na rasu snížit rasové rozdíly v péči a zlepšit přístup k transplantacím ledvin, a konkrétně k transplantacím ledvin od žijících dárců (LDKT), pro jedince s chronickým onemocněním ledvin. Studie zaměřená na rovnost a potřeby pacientů (nazývaná „STEPS“) 1) vytvoří program k identifikaci lidí, kteří mohou potřebovat transplantaci ledvin (dále jen „STEPS Surveillance“), a najde lidi ve zdravotnických systémech, kteří by mohli být schopni transplantaci ledvin dostat včas v jejich péči a (2) studovat, jak dobře funguje program „STEPS Outreach“ (složený ze sociálních pracovníků a koordinátorů transplantací, kteří se zaměřují na rovnost a potřeby pacientů) ve srovnání s běžnou péčí, aby se zlepšil přístup k transplantacím ledvin mezi černochy a nečernochy jednotlivcům a také zlepšit přístup k transplantacím pro každého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout ústní informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 až <=75 let
  • Přítomnost CKD (2 eGFR <60, 90 dní od sebe) a alespoň 1 z následujících: poslední eGFR menší než 30 nebo KFRE větší než 10 %
  • Anglicky mluvící s dostatečnou schopností slyšet a rozumět otázkám po telefonu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku <18 nebo >75 let
  • Neanglicky mluvící
  • Nedostatek schopnosti slyšet a chápat verbální komunikaci.
  • Pacienti na dialýze
  • Zesnulý
  • Hospic/paliativní péče
  • Předchozí transplantace ledviny
  • V současné době je na pořadníku v jakémkoli transplantačním centru
  • Samostatně hlášená smrtelná nemoc nebo příjem hospicových služeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STEPS Dohled nad zdravotnickým systémem a terénní intervence
Behaviorální: STEPS Health System Terénní intervence
Vzdělávání a osvěta transplantačního sociálního pracovníka STEPS, Outreach koordinátora transplantací STEPS
Žádný zásah: Obvyklá péče o ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní systém oznámil dokončení hodnocení transplantace
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří řekli „ano“ dokončení hodnocení transplantace, jak je uvedeno v EHR zdravotního systému a administrativních zprávách
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní systém oznámil zahájení hodnocení transplantace
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří řekli „ano“ zahájení hodnocení transplantace, jak je uvedeno v EHR zdravotnického systému a administrativních zprávách
18 měsíců
Dotazy na transplantační centrum ohledně živého dárce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
počet účastníků, kteří učinili dotaz na transplantační centrum týkající se živých dárců, jak bylo hlášeno v EHR nebo z dotazníku
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Transplantace ledvin od živého dárce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili transplantaci ledviny od živého dárce podle údajů z elektronické zdravotní dokumentace nebo dotazníku
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zařazení na čekací listinu pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet pacientů, kteří byli zařazeni na čekací listinu pro ledvinu od zemřelého dárce, jak je uvedeno v elektronické zdravotní dokumentaci nebo v systému UNOS
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Transplantace ledvin od zemřelých dárců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny od zemřelého dárce, jak je uvedeno v EHR nebo USRDS
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacient uvedl rozhovory s lékařem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
počet konzultací pacienta s lékařem ohledně transplantace ledviny měřený podle vyjádření pacienta v dotazníku
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacientem nahlášené rodinné diskuse
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
počet případů, kdy pacient hovořil s rodinou o transplantaci ledvin, měřeno pomocí dotazníku vyplněného pacientem
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacient nahlásil zahájení transplantčního vyšetření
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet pacientů, kteří odpověděli "ano" na zahájení transplantačního vyšetření, měřeno pomocí dotazníkového šetření pacientů
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacient nahlásil dokončení transplantace
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet pacientů, kteří odpověděli "ano" na otázku dokončení transplantačního hodnocení měřené pomocí dotazníku vyplněného pacientem
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacient nahlásil identifikaci živého dárce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet pacientů, kteří odpověděli „ano“ na identifikaci žijícího dárce měřeno pomocí dotazníkového šetření pacientů
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Znalost transplantace ledvin hlášená pacientem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet otázek, na které pacienti správně odpoví, měřeno pomocí dotazníku vyplněného pacienty
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pacientem uváděné posílení
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výpočet škálovaných otázek z adaptované formy DES-SF pomocí škály 1–5 pro každou otázku, přičemž 5 představuje nejlepší výsledek, měřeno na základě hlášení pacienta v dotazníku.
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení