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Estudio de Intervenciones del Sistema para Lograr Trasplantes Tempranos y Equitativos (STEPS)

27 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este proyecto estudiará cómo la atención renal para todos, independientemente de la raza, puede reducir las diferencias raciales en la atención y mejorar el acceso a los trasplantes de riñón, y específicamente a los trasplantes de riñón de donantes vivos (LDKT), para personas con enfermedad renal crónica. Un estudio centrado en la igualdad y las necesidades de los pacientes (llamado 'STEPS') 1) creará un programa para identificar a las personas que pueden necesitar un trasplante de riñón ('STEPS Surveillance') y encontrar personas en los sistemas de salud que puedan recibir trasplantes de riñón temprano en su atención y (2) estudiar qué tan bien funciona el programa 'STEPS Outreach' (compuesto por trabajadores sociales de trasplantes y coordinadores de trasplantes que se enfocan en la igualdad y las necesidades de los pacientes) en comparación con la atención habitual para mejorar el acceso a los trasplantes de riñón entre negros y no negros individuos, así como mejorar el acceso a los trasplantes para todos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado oral
  • Hombre o mujer, de 18 a <=75 años
  • Presencia de CKD (2 eGFR <60, con 90 días de diferencia) y al menos 1 de los siguientes: eGFR más reciente inferior a 30 o KFRE superior al 10 %
  • Habla inglés con la capacidad adecuada para escuchar y comprender preguntas por teléfono.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer, menor de 18 años o mayor de 75 años
  • No hablan inglés
  • Falta de capacidad para escuchar y comprender la comunicación verbal.
  • Pacientes en diálisis
  • Fallecido
  • Hospicio/cuidados paliativos
  • Trasplante renal previo
  • Actualmente en lista de espera en cualquier centro de trasplante
  • Enfermedad terminal autoinformada o recepción de servicios de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención STEPS Health System Surveillance and Outreach
Conductual: Intervención de extensión del sistema de salud STEPS
Educación y extensión para trabajadores sociales de trasplantes de STEPS, extensión para coordinadores de trasplantes de STEPS
Sin intervención: Cuidado renal habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de salud informó la finalización de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante según lo informado en los informes administrativos y EHR del sistema de salud
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de salud informó inicio de evaluación de trasplantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante según lo informado en el EHR del sistema de salud e informes administrativos
18 meses
Consultas de donantes vivos al centro de trasplantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
el número de participantes que realizaron una consulta al centro de trasplantes relacionada con donantes vivos, según lo informado en el EHR o mediante cuestionario
6 meses, 12 meses, 18 meses
Trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de participantes que completaron su trasplante de riñón de donante vivo según lo informado por el EHR o el cuestionario
6 meses, 12 meses, 18 meses
Colocación en la lista de espera de donante de riñón fallecido
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de pacientes que han sido incluidos en la lista de espera para trasplante renal de donante fallecido, según se informa en la EHR o UNOS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Trasplantes de riñón de donante fallecido
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de pacientes que recibieron un trasplante de riñón de donante fallecido según se informa en EHR o USRDS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Discusiones con el médico reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido mediante el informe del paciente en el cuestionario
línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó discusiones familiares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de veces que el paciente habló con la familia respecto al trasplante de riñón medido por el paciente reportado en el cuestionario
línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente notificó el inicio de la evaluación para el trasplante
Periodo de tiempo: línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación para trasplante medido por informe del paciente en cuestionario
línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó la finalización de la evaluación para el trasplante
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que respondieron "sí" a la finalización de la evaluación para trasplante, medido mediante el informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó la identificación de un donante vivo
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido mediante informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Conocimiento sobre el trasplante de riñón reportado por el paciente
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente según lo medido por el informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Empoderamiento reportado por el paciente
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1-5 para cada pregunta, donde 5 representa el mejor resultado, medido mediante informe del paciente en el cuestionario.
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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