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Studie zu Systeminterventionen zur Erreichung früher und gerechter Transplantationen (STEPS).

27. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In diesem Projekt wird untersucht, wie die Nierenversorgung für alle Menschen unabhängig von der Rasse Rassenunterschiede in der Versorgung verringern und den Zugang zu Nierentransplantationen und insbesondere zu Lebendspende-Nierentransplantationen (LDKT) für Personen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern kann. Eine auf Gleichstellung und Patientenbedürfnisse ausgerichtete Studie (genannt „STEPS“) wird 1) ein Programm erstellen, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise eine Nierentransplantation benötigen („STEPS Surveillance“), und Personen in Gesundheitssystemen finden, die möglicherweise frühzeitig eine Nierentransplantation erhalten können in ihrer Obhut und (2) zu untersuchen, wie gut das „STEPS Outreach“-Programm (bestehend aus Transplantationssozialarbeitern und Transplantationskoordinatoren, die sich auf Gleichheit und Patientenbedürfnisse konzentrieren) im Vergleich zur üblichen Versorgung funktioniert, um den Zugang zu Nierentransplantationen für Schwarze und Nicht-Schwarze zu verbessern Einzelpersonen sowie den Zugang zu Transplantationen für alle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis <= 75 Jahren
  • Vorhandensein von CKD (2 eGFRs < 60, 90 Tage auseinander) und mindestens 1 der folgenden: letzte eGFR unter 30 oder KFRE über 10 %
  • Englisch sprechend mit ausreichender Fähigkeit, Fragen am Telefon zu hören und zu verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von < 18 oder > 75 Jahren
  • Nicht englischsprachig
  • Mangelnde Fähigkeit, verbale Kommunikation zu hören und zu verstehen.
  • Dialysepatienten
  • Verstorben
  • Hospiz/Palliativpflege
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Derzeit in jedem Transplantationszentrum auf der Warteliste
  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit oder Erhalt von Hospizdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEPS Überwachung des Gesundheitssystems und aufsuchende Intervention
Verhalten: STEPS Aufsuchende Intervention im Gesundheitssystem
STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Kein Eingriff: Übliche Nierenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesundheitssystem meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesundheitssystem meldete die Einleitung der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate
Lebendspender-Anfragen an das Transplantationszentrum
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anfrage an das Transplantationszentrum bezüglich lebender Spender gestellt haben, wie in der EHR oder aus dem Fragebogen berichtet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Lebendspender-Nierentransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebendnierenspendertransplantation abgeschlossen haben, wie in der EHR oder dem Fragebogen berichtet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Platzierung auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die gemäß der Angaben in der EHR oder UNOS auf die Warteliste für eine Nierenspende von verstorbenen Spendern gesetzt wurden
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Verstorbene Nierenspendertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, wie in EHR oder USRDS gemeldet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patienten berichteten über Gespräche mit Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt bezüglich Nierentransplantation, gemessen durch Patientenbefragung im Fragebogen
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patientenberichtete Familiendiskussionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit Familienangehörigen bezüglich Nierentransplantation, gemessen durch Patientenangaben im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zur Einleitung der Transplantationsbewertung sagten, gemessen durch Patientenangaben im Fragebogen
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patient reported completion of transplant evaluation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung sagten, gemessen durch Patientenbericht im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patienten berichteten über die Identifizierung eines lebenden Spenders
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zur Identifizierung eines lebenden Spenders gesagt haben, gemessen durch Patientenbericht im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patientenberichtetes Wissen über Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Fragen, die Patienten in Fragebögen gemäß Patientenselbstbericht korrekt beantworten
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Vom Patienten berichtete Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Berechnung skalierter Fragen aus dem adaptierten DES-SF-Fragebogen mithilfe einer Skala von 1 bis 5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis darstellt, gemessen durch Patientenberichte im Fragebogen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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