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Studio sugli interventi di sistema per ottenere trapianti precoci ed equi (STEPS).

27 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo progetto studierà come la cura del rene per tutti, nonostante la razza, possa ridurre le differenze razziali nelle cure e migliorare l'accesso ai trapianti di rene, e in particolare ai trapianti di rene da donatore vivente (LDKT), per le persone con malattia renale cronica. Uno studio incentrato sull'uguaglianza e sui bisogni dei pazienti (chiamato "STEPS") 1) creerà un programma per identificare le persone che potrebbero aver bisogno di un trapianto di rene ("STEPS Surveillance") e troverà persone nei sistemi sanitari che potrebbero essere in grado di ricevere trapianti di rene in anticipo nella loro cura e (2) studiare come funziona il programma "STEPS Outreach" (composto da assistenti sociali per i trapianti e coordinatori dei trapianti che si concentrano sull'uguaglianza e sui bisogni dei pazienti) rispetto alle cure abituali per migliorare l'accesso ai trapianti di rene tra neri e non neri individui e migliorare l'accesso ai trapianti per tutti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato orale
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e <=75 anni
  • Presenza di CKD (2 eGFR <60, a distanza di 90 giorni) e almeno 1 dei seguenti: eGFR più recente inferiore a 30 o KFRE superiore al 10%
  • Parla inglese con adeguata capacità di ascoltare e comprendere le domande al telefono
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina, di età <18 o > 75 anni
  • Non di lingua inglese
  • Mancanza di capacità di ascoltare e comprendere la comunicazione verbale.
  • Pazienti in dialisi
  • Deceduto
  • Hospice/cure palliative
  • Pregresso trapianto di rene
  • Attualmente in lista d'attesa in qualsiasi centro trapianti
  • Malattia terminale autodichiarata o ricezione di servizi di hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sorveglianza e sensibilizzazione del sistema sanitario STEPS
Comportamentale: Intervento di sensibilizzazione del sistema sanitario STEPS
Istruzione e sensibilizzazione dell'assistente sociale per i trapianti STEPS, sensibilizzazione del coordinatore dei trapianti STEPS
Nessun intervento: Solita cura dei reni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema sanitario ha segnalato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto come riportato nel sistema sanitario EHR e nei rapporti amministrativi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema sanitario ha segnalato l'avvio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'avvio della valutazione del trapianto come riportato nel sistema sanitario EHR e nei rapporti amministrativi
18 mesi
Richieste di donatori viventi al centro trapianti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
il numero di partecipanti che ha effettuato un'inchiesta al centro trapianti relativa a donatori viventi come riportato in EHR o dal questionario
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Trapianti di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato il trapianto di rene da donatore vivente come riportato dall'EHR o dal questionario
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Posizionamento nella lista d'attesa per donatore di rene deceduto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il numero di pazienti che sono stati inseriti nella lista d'attesa per un donatore di rene deceduto, come riportato nell'EHR o nell'UNOS
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Trapianti da donatore di rene deceduto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto, come riportato nell'EHR o nell'USRDS
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Discussioni con il medico riportate dal paziente
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con il medico riguardo al trapianto di rene misurato mediante il resoconto del paziente nel questionario
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Discussioni familiari riportate dal paziente
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con la famiglia riguardo al trapianto di rene misurato dal paziente riportato nel questionario
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il paziente ha riportato l'inizio della valutazione per il trapianto
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Numero di pazienti che hanno risposto "sì" all'avvio della valutazione per il trapianto misurato tramite questionario compilato dal paziente
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il paziente ha riferito il completamento della valutazione per il trapianto
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Numero di pazienti che hanno risposto "sì" al completamento della valutazione per il trapianto misurato tramite rapporto del paziente nel questionario
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Identificazione di un donatore vivente riportata dal paziente
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Numero di pazienti che hanno risposto "sì" all'identificazione di un donatore vivente misurato tramite rapporto del paziente nel questionario
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Conoscenza del trapianto di rene riportata dal paziente
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Numero di domande a cui i pazienti rispondono correttamente misurato tramite questionario compilato dal paziente
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il paziente ha riportato un aumento dell'empowerment
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Calcolo delle domande scalate dal modulo DES-SF adattato utilizzando una scala da 1 a 5 per ogni domanda, dove 5 rappresenta il risultato migliore, misurato tramite il resoconto del paziente nel questionario.
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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