Badanie interwencji systemowych w celu uzyskania wczesnych i sprawiedliwych przeszczepów (STEPS).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara Strigo
- Numer telefonu: 919-668-4536
- E-mail: tara.strigo@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Bowman
- E-mail: cassandra.bowman@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnej
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do <=75 lat
- Obecność CKD (2 eGFR <60, w odstępie 90 dni) i co najmniej 1 z następujących: ostatni eGFR mniejszy niż 30 lub KFRE większy niż 10%
- Mówienie po angielsku z odpowiednią umiejętnością słyszenia i rozumienia pytań przez telefon
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku <18 lub > 75 lat
- Nieanglojęzyczny
- Brak zdolności słyszenia i rozumienia komunikacji werbalnej.
- Pacjenci dializowani
- Zmarły
- Opieka hospicyjna/paliatywna
- Wcześniejszy przeszczep nerki
- Obecnie znajduje się na liście oczekujących w dowolnym ośrodku transplantacyjnym
- Samozgłoszona śmiertelna choroba lub korzystanie z usług hospicyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STEPS Nadzór systemu opieki zdrowotnej i interwencja pomocowa
|
STEPS Transplantowy pracownik socjalny Edukacja i pomoc, STEPS Koordynator ds. transplantacji
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System opieki zdrowotnej poinformował o zakończeniu oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu, jak podano w EHR systemu opieki zdrowotnej i raportach administracyjnych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System opieki zdrowotnej zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu, jak podano w EHR systemu opieki zdrowotnej i raportach administracyjnych
|
18 miesięcy
|
|
Zapytania dawców żywych do ośrodka transplantacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy złożyli zapytanie do ośrodka przeszczepowego dotyczące dawców żywych, zgłoszona w EHR lub z kwestionariusza
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Przeszczepy od żywych dawców nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przeszczep nerki od żywego dawcy, zgłoszona przez EHR lub ankietę
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Umieszczenie na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na nerkę od zmarłego dawcy, zgodnie z danymi z EHR lub UNOS
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Przeszczepy nerek od zmarłych dawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy, zgłoszona w EHR lub USRDS
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił dyskusje z lekarzem
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
liczba razy, kiedy pacjent rozmawiał z lekarzem na temat przeszczepu nerki, mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjenci zgłaszali dyskusje rodzinne
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z rodziną na temat przeszczepu nerki mierzona za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez pacjenta
|
linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił rozpoczęcie procesu kwalifikacji do przeszczepu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na rozpoczęcie kwalifikacji do przeszczepu, mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił zakończenie oceny kwalifikacyjnej do przeszczepu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie o zakończenie oceny kwalifikacyjnej do przeszczepienia, mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił identyfikację żywego dawcy
Ramy czasowe: wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie dotyczące zidentyfikowania dawcy żywego, mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Wiedza pacjenta o przeszczepie nerki zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba pytań, na które pacjenci poprawnie odpowiedzieli, mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił wzmocnienie pozycji
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Obliczanie skalowanych pytań z adaptowanej formy DES-SF przy użyciu skali 1-5 dla każdego pytania, gdzie 5 oznacza najlepszy wynik, mierzony na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097407
- 7U01DK127918-02 (Grant/umowa NIH USA)
- IHS-2020C1-19350-IC (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .