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Estudo de intervenções do sistema para obter transplantes precoces e equitativos (STEPS)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este projeto estudará como o tratamento renal para todos, independentemente da raça, pode reduzir as diferenças raciais no atendimento e melhorar o acesso a transplantes renais e, especificamente, transplantes renais de doadores vivos (LDKT), para indivíduos com doença renal crônica. Um estudo focado na igualdade e nas necessidades dos pacientes (chamado 'STEPS') irá 1) criar um programa para identificar pessoas que podem precisar de um transplante renal ('STEPS Surveillance') e encontrar pessoas nos sistemas de saúde que possam receber transplantes renais precocemente em seus cuidados e (2) estudar o funcionamento do programa 'STEPS Outreach' (composto por assistentes sociais de transplante e coordenadores de transplante que se concentram na igualdade e nas necessidades dos pacientes) em comparação com os cuidados habituais para melhorar o acesso a transplantes renais entre negros e não negros indivíduos, bem como para melhorar o acesso a transplantes para todos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado oral
  • Homem ou mulher, de 18 a <= 75 anos
  • Presença de DRC (2 eGFRs <60, 90 dias de intervalo) e pelo menos 1 dos seguintes: eGFR mais recente menor que 30 ou KFRE maior que 10%
  • Inglês falando com capacidade adequada para ouvir e entender perguntas por telefone
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher, com idade <18 ou > 75 anos
  • não fala inglês
  • Falta de habilidade para ouvir e compreender a comunicação verbal.
  • Pacientes em diálise
  • Morto
  • Hospice/cuidados paliativos
  • Transplante renal prévio
  • Atualmente em lista de espera em qualquer centro de transplante
  • Doença terminal autorreferida ou recebimento de serviços de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Vigilância e Extensão do Sistema de Saúde STEPS
Comportamental: Intervenção de Extensão do Sistema de Saúde STEPS
STEPS Transplant Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Sem intervenção: Cuidados Renais Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sistema de saúde informou a conclusão da avaliação do transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante, conforme relatado no sistema de saúde EHR e relatórios administrativos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sistema de saúde informou o início da avaliação do transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante, conforme relatado no sistema de saúde EHR e relatórios administrativos
18 meses
Perguntas de dadores vivos ao centro de transplantes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
o número de participantes que efetuaram uma consulta ao centro de transplantes relacionada com dadores vivos, conforme relatado no EHR ou no questionário
6 meses, 12 meses, 18 meses
Transplantes de rins de dadores vivos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
O número de participantes que completaram o seu transplante renal de dador vivo conforme reportado pelo EHR ou questionário
6 meses, 12 meses, 18 meses
Colocação na lista de espera para doador de rim falecido
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
O número de pacientes que foram colocados na lista de espera para transplante renal de dador falecido, conforme reportado no EHR ou UNOS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Transplantes de rins de dadores falecidos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
O número de doentes que receberam um transplante de rim de dador falecido conforme reportado no EHR ou USRDS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Discussões relatadas pelo paciente com o médico
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de vezes que o doente falou com o médico sobre transplante renal medido por relato do doente em questionário
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Discussões familiares reportadas pelo paciente
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de vezes que o doente falou com a família sobre transplante renal medido pelo doente relatado no questionário
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Paciente relatou início da avaliação para transplante
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que responderam "sim" à iniciação da avaliação para transplante, medido por relato do paciente no questionário
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Paciente relatou conclusão da avaliação de transplante
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de doentes que disseram "sim" à conclusão da avaliação para transplante medido por relato do doente no questionário
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Paciente relatou identificação de um dador vivo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de doentes que responderam "sim" à identificação de um dador vivo medido através do relatório do doente no questionário
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Conhecimento do transplante renal relatado pelo paciente
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de perguntas que os doentes respondem corretamente medido por relato do doente no questionário
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cálculo das perguntas dimensionadas a partir do formulário DES-SF adaptado utilizando uma escala de 1 a 5 para cada pergunta, sendo 5 o melhor resultado, medido através do relato do paciente no questionário.
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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