Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные вмешательства для достижения ранней и справедливой трансплантации (STEPS) Исследование

27 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В рамках этого проекта будет изучено, как уход за почками для всех, независимо от расы, может уменьшить расовые различия в уходе и улучшить доступ к трансплантации почек, в частности к пересадке почки от живого донора (LDKT) для людей с хроническим заболеванием почек. Исследование, посвященное равенству и потребностям пациентов (называемое «STEPS»), 1) создаст программу для выявления людей, которым может потребоваться пересадка почки («STEPS Surveillance»), и найдет людей в системах здравоохранения, которые могут получить пересадку почки на ранней стадии. в их уходе и (2) изучить, насколько хорошо работает программа «STEPS Outreach» (состоящая из социальных работников трансплантологии и координаторов трансплантации, которые сосредоточены на равенстве и потребностях пациентов) по сравнению с обычным уходом для улучшения доступа к трансплантации почек среди чернокожих и не чернокожих отдельных лиц, а также улучшить доступ к трансплантации для всех.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tara Strigo
  • Номер телефона: 919-668-4536
  • Электронная почта: tara.strigo@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать устное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до <=75 лет
  • Наличие ХБП (2 значения рСКФ <60 с интервалом 90 дней) и как минимум 1 из следующих признаков: последнее значение рСКФ менее 30 или значение KFRE более 10%
  • Знание английского языка с адекватной способностью слышать и понимать вопросы по телефону
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте <18 или > 75 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Отсутствие способности слышать и понимать вербальное общение.
  • Пациенты на диализе
  • Покойный
  • Хоспис/паллиативная помощь
  • Предыдущая трансплантация почки
  • В настоящее время находится в листе ожидания в любом центре трансплантации
  • Самооценка неизлечимой болезни или получение услуг хосписа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: STEPS Эпиднадзор за системой здравоохранения и информационно-разъяснительная работа
Поведенческий: Вмешательство STEPS Health System Outreach
STEPS Transplant Обучение и разъяснительная работа социальных работников, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Без вмешательства: Обычный уход за почками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система здравоохранения сообщила о завершении оценки трансплантата
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, которые сказали «да» на завершение оценки трансплантата, как указано в электронных медицинских картах системы здравоохранения и административных отчетах.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система здравоохранения сообщила о начале оценки трансплантата
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, которые сказали «да» на начало оценки трансплантата, как указано в электронных медицинских картах системы здравоохранения и административных отчетах.
18 месяцев
Запросы от живого донора в центр трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
количество участников, обратившихся в центр трансплантации по вопросам, связанным с живыми донорами, согласно данным EHR или анкетирования
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Трансплантация почки от живого донора
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество участников, завершивших трансплантацию почки от живого донора, согласно данным EHR или анкетирования
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Постановка в лист ожидания на трансплантацию почки от посмертного донора
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество пациентов, помещенных в лист ожидания на трансплантацию почки от умершего донора, согласно данным EHR или UNOS
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Трансплантация почки от умершего донора
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество пациентов, получивших трансплантацию почки от посмертного донора, как указано в EHR или USRDS
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Обсуждения с врачом, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
количество раз, когда пациент говорил с врачом по поводу трансплантации почки, измеренное по отчету пациента в анкете
базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациенты сообщили о семейных обсуждениях
Временное ограничение: базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
количество раз, когда пациент разговаривал с семьей по поводу трансплантации почки, измеренное по данным анкеты, заполненной пациентом
базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациент сообщил о начале оценки для трансплантации
Временное ограничение: базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество пациентов, ответивших «да» на начало оценки для трансплантации, измеренное по отчетам пациентов в анкете
базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациент сообщил о завершении оценки для трансплантации
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество пациентов, ответивших «да» на вопрос о завершении трансплантационной оценки, измеряемое с помощью анкетирования пациентов
базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациент сообщил об идентификации живого донора
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество пациентов, ответивших «да» на вопрос об идентификации живого донора, измеренное по отчетам пациентов в анкете
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациент сообщил о знании трансплантации почки
Временное ограничение: начальный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество вопросов, на которые пациенты правильно отвечают, измеряется с помощью опроса, заполняемого пациентом
начальный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пациент сообщил об усилении возможностей
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Расчет масштабированных вопросов из адаптированной формы DES-SF с использованием шкалы от 1 до 5 для каждого вопроса, где 5 — наилучший результат, измеряемый по отчету пациента в анкете.
базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Грант/контракт NIH США)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками