Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichové deficity u neurologických onemocnění

18. srpna 2021 aktualizováno: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zkoumat čichové funkce u preklinických subjektů nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD), frontotemporální demence (FTD), demence s Lewyho tělísky (DLB), traumatické poranění mozku (TBI) a amyotrofická Laterální skleróza (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je vyšetřit čichové funkce u preklinických subjektů [n = 150] nebo jedinců s neurologickými onemocněními, jako je pravděpodobná Alzheimerova choroba (PRAD) [n = 50], mírné kognitivní poruchy [n = 50], frontotemporální demence (FTD ) [n = 50] a demence s Lewyho tělísky (DLB) [n = 50], které jsou součástí Longitudinal Research Cohort of the Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), jsou léčeny neurology v Kliniky pro poruchy paměti nebo poruchy pohybu v MGH nebo jsou součástí komunity. Vyšetřovatelé také vyšetří jedince s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) [n = 50], probandy s ALS [n = 50] a kontroly rodiny ALS [n = 50], které jsou součástí protokolů Neurologického klinického výzkumného ústavu (NCRI). NeuroBANK" (2013P001670), "Úložiště" (2006P000982) a "Podélný CSF" (2011P000785). Čichová data budou korelována s existujícími daty shromážděnými podle výše uvedených IRB protokolů. Vyšetřovatelé budou také studovat čichové funkce u pacientů s mírnou TBI [n=50] a středně těžkou a těžkou TBI [n=50], což jsou pacienti ze Spaulding Rehabilitation Network. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí rozlišování pachů, identifikaci pachů a epizodickou čichovou paměť pomocí olfactometru OLFACT provozovaného na notebooku nebo prostřednictvím bezdrátového rozhraní iPad (Osmic Enterprises). Čichová data shromážděná od pacientů a kontrolních subjektů stejného věku [n = 100] budou korelována s existujícími strukturálními MRI, funkčními MRI a PET zobrazovacími daty a se stávajícími neuropsychologickými daty shromážděnými podle IRB protokolů 1999P003693 a 2007P002107 ("Registr neurologických onemocnění") , protokol NeuroBANK™ IRB 2013P001670, protokol IRB úložiště 2006P000982 a protokol Longitudinal CSF IRB 2011P000785.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
  2. Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
  3. Ovládací prvky odpovídající věku
  4. Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, prodromální Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence, mírné kognitivní poruchy nebo demence s Lewyho tělísky nebo mírné a středně těžké/závažné TBI.
  • Diagnóza familiární nebo sporadické ALS podle El Escorial Criteria nebo jedinců se známými genovými mutacemi spojenými s ALS (bez ohledu na klinický fenotyp).
  • Ovládací prvky odpovídající věku
  • Muži a ženy s minimálním věkem pro zápis 18 let. Maximální věk pro přihlášení není stanoven.

Kritéria vyloučení:

  • Primární plicní onemocnění, jako je těžký emfyzém nebo astma, které není pod dobrou lékařskou kontrolou.
  • Současná sinusitida nebo běžné nachlazení nebo infekce horních cest dýchacích, nosní polypy nebo sinusitida.
  • Traumatická nebo vrozená anosmie
  • Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) závislost na alkoholu nebo látkách. Předchozí abúzus alkoholu nebo návykových látek nebude důvodem k vyloučení.
  • Těhotenství
  • Těžká kognitivní dysfunkce
  • Pneumocephalus
  • Bazilární zlomenina lebky
  • Známý únik CSF
  • Faciální zlomeniny zahrnují Lefort I, II nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Neurodegenerativní onemocnění
Účastníci s diagnózou Pravděpodobná Alzheimerova choroba, prodromální Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, mírná kognitivní porucha, demence s Lewyho tělísky, mírná a středně těžká/těžká TBI a familiární nebo sporadická ALS podle El Escorial kritérií nebo jedinci se známými genovými mutacemi spojenými s ALS .
Ovládací prvky odpovídající věku
Zdraví účastníci bez diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní ztráta epizodické pachové paměti (špatný stav POEM) bude korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Špatný stav POEM určený porovnáním předpokládaného skóre POEM se skutečným skóre POEM bude korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné odezvy na měření epizodické paměti pachových vjemů budou korelovat s entorinální tloušťkou kortikální kůry a výsledky neuropsychologických testů.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet správně rozlišených pokusů; porovnat počet správně identifikovaných pachů; a porovnat počet zásahů (přesná epizodická paměť expozice zápachu) a počet správných odmítnutí (přesná epizodická paměť nevystavení zápachu). Korelujte obeznámenost s počtem shod a správných zamítnutí.
9 let
Správné reakce na úlohu identifikace vnímání pachu budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet testů správně identifikovaných pachů bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
9 let
Správné reakce na úkol rozlišování pachů budou korelovat se zobrazovacími a neuropsychologickými příznaky neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: 9 let
Porovnejte počet pokusů, správně rozlišený bude korelovat s entorinální kortikální tloušťkou a výsledky neuropsychologických testů.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P001296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení