Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtunderskud ved neurologisk sygdom

18. august 2021 opdateret af: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD), Frontotemporal Demens (FTD), Demens med Lewy Bodies (DLB), Traumatisk hjerneskade (TBI) og Amyotrofisk Lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge olfaktorisk funktion hos prækliniske forsøgspersoner [n = 150] eller personer med neurologiske sygdomme såsom Sandsynlig Alzheimers sygdom (PRAD) [n = 50], mild kognitiv svækkelse [n = 50], frontotemporal demens (FTD). ) [n = 50] og Demens med Lewy Bodies (DLB) [n = 50], der er en del af Longitudinal Research Cohort af Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), behandles af neurologer i Hukommelsesforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser klinikker på MGH, eller er en del af fællesskabet. Forskerne vil også undersøge personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) [n = 50], ALS probander [n = 50] og ALS-familiekontroller [n = 50], der er en del af Neurological Clinical Research Institute (NCRI) protokoller " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) og "Longitudinal CSF" (2011P000785). Olfaktoriske data vil blive korreleret med eksisterende data indsamlet under de ovennævnte IRB-protokoller. Forskerne vil også undersøge lugtefunktionen hos patienter med mild TBI [n=50] og moderat og svær TBI [n=50], som er patienter i Spaulding Rehabilitation Network. Specifikt vil efterforskerne vurdere lugtdiskrimination, lugtidentifikation og episodisk olfaktorisk hukommelse ved hjælp af OLFACT-olfaktometeret, der køres af en bærbar computer eller via en trådløs iPad-grænseflade (Osmic Enterprises). Lugtdata indsamlet fra patienter og aldersmatchede kontrolpersoner [n = 100] vil blive korreleret med eksisterende strukturel MR-, funktionel MR- og PET-billeddannelsesdata og med eksisterende neuropsykologiske data indsamlet under IRB-protokollerne 1999P003693 og 2007P002107 ("Neurologisk sygdom") , NeuroBANK™ IRB-protokol 2013P001670, Repository IRB-protokol 2006P000982 og Longitudinal CSF IRB-protokol 2011P000785.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
  2. Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
  3. Aldersmatchede kontroller
  4. Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse eller demens med Lewy Bodies eller mild og moderat/svær TBI.
  • Diagnose af familiær eller sporadisk ALS efter El Escorial Criteria eller individer med kendte genmutationer forbundet med ALS (uanset klinisk fænotype).
  • Aldersmatchede kontroller
  • Mænd og kvinder med en minimumsalder for tilmelding på 18 år. Der er ingen maksimal alder for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungesygdom såsom svær emfysem eller astma, der ikke er under god medicinsk kontrol.
  • Aktuel bihulebetændelse eller almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion, næsepolypper eller bihulebetændelse.
  • Traumatisk eller medfødt anosmi
  • Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed. En tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug vil ikke være grundlag for udelukkelse.
  • Graviditet
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Pneumocephalus
  • Basilar kraniebrud
  • Kendt CSF-lækage
  • Ansigtsfrakturer omfatter Lefort I, II eller III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Neurodegenerativ sygdom
Deltagere med diagnosen Sandsynlig Alzheimers sygdom, prodromal Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, mild kognitiv svækkelse, demens med Lewy Bodies, mild og moderat/svær TBI og familiær eller sporadisk ALS ifølge El Escorial-kriterier eller personer med kendte genmutationer forbundet med ALS .
Aldersmatchede kontroller
Raske deltagere uden diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektivt tab af episodisk lugthukommelse (Dårlig POEM-status) vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Dårlig POEM-status bestemt ved at sammenligne den forudsagte POEM-score med den faktiske POEM-score vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekte svar på den episodiske hukommelse af lugtfornemmelsesmåling vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af korrekt diskriminerede forsøg; sammenligne antallet af korrekt identificerede lugte; og sammenligne antallet af hits (nøjagtig episodisk hukommelse af eksponering for lugt) og antal korrekte afvisninger (nøjagtig episodisk hukommelse af ikke-eksponering for lugt). Sammenhold kendskab til antal hits og korrekte afvisninger.
9 år
Korrekte svar på opgaven til identifikation af lugtpercept vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af forsøg med lugte korrekt identificeret vil korrelere med entorhinal kortikal tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år
Korrekte svar på lugtdiskriminationsopgaven vil korrelere med billeddannelse og neuropsykologiske tegn på neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: 9 år
Sammenlign antallet af forsøg korrekt diskrimineret vil korrelere med entorhinal cortical tykkelse og neuropsykologiske testresultater.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011P001296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger