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Riechdefizite bei neurologischen Erkrankungen

18. August 2021 aktualisiert von: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Geruchsfunktion bei präklinischen Probanden oder Personen mit neurologischen Erkrankungen wie wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (PRAD), frontotemporaler Demenz (FTD), Demenz mit Lewy-Körpern (DLB), traumatischer Hirnverletzung (TBI) und Amyotrophie Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Geruchsfunktion bei präklinischen Probanden [n = 150] oder Personen mit neurologischen Erkrankungen wie wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (PRAD) [n = 50], leichter kognitiver Beeinträchtigung [n = 50] und frontotemporaler Demenz (FTD). ) [n = 50] und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) [n = 50], die Teil der Longitudinal Research Cohort des Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693) sind, werden von Neurologen in behandelt Besuchen Sie die Kliniken für Gedächtnisstörungen oder Bewegungsstörungen am MGH oder sind Sie Teil der Gemeinschaft. Die Forscher werden auch Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) [n = 50], ALS-Probanden [n = 50] und ALS-Familienkontrollen [n = 50] untersuchen, die Teil der Protokolle des Neurological Clinical Research Institute (NCRI) sind. NeuroBANK“ (2013P001670), „Repository“ (2006P000982) und „Longitudinal CSF“ (2011P000785). Geruchsdaten werden mit vorhandenen Daten korreliert, die im Rahmen der oben genannten IRB-Protokolle erfasst werden. Die Forscher werden auch die Geruchsfunktion bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma [n=50] sowie mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma [n=50] untersuchen, bei denen es sich um Patienten des Spaulding Rehabilitation Network handelt. Konkret werden die Forscher die Geruchsunterscheidung, Geruchsidentifizierung und das episodische Geruchsgedächtnis bewerten, indem sie das OLFACT-Olfaktometer verwenden, das von einem Laptop oder über eine drahtlose iPad-Schnittstelle (Osmic Enterprises) betrieben wird. Die von Patienten und altersentsprechenden Kontrollpersonen [n = 100] gesammelten Geruchsdaten werden mit vorhandenen strukturellen MRT-, funktionellen MRT- und PET-Bildgebungsdaten sowie mit vorhandenen neuropsychologischen Daten korreliert, die im Rahmen der IRB-Protokolle 1999P003693 und 2007P002107 („Register für neurologische Erkrankungen“) erfasst wurden. , NeuroBANK™ IRB-Protokoll 2013P001670, Repository IRB-Protokoll 2006P000982 und Longitudinal CSF IRB-Protokoll 2011P000785.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, einer prodromalen Alzheimer-Krankheit, einer frontotemporalen Demenz, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer Demenz mit Lewy-Körpern oder einer leichten und mittelschweren/schweren SHT.
  2. Diagnose von familiärer oder sporadischer ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder von Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS (unabhängig vom klinischen Phänotyp).
  3. Altersangepasste Kontrollen
  4. Männer und Frauen mit einem Mindesteinschreibungsalter von 18 Jahren. Es gibt kein Höchstalter für die Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, einer prodromalen Alzheimer-Krankheit, einer frontotemporalen Demenz, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer Demenz mit Lewy-Körpern oder einer leichten und mittelschweren/schweren SHT.
  • Diagnose von familiärer oder sporadischer ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien oder von Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS (unabhängig vom klinischen Phänotyp).
  • Altersangepasste Kontrollen
  • Männer und Frauen mit einem Mindesteinschreibungsalter von 18 Jahren. Es gibt kein Höchstalter für die Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Lungenerkrankung wie schweres Emphysem oder Asthma, die nicht unter guter medizinischer Kontrolle steht.
  • Aktuelle Sinusitis oder Erkältung oder Infektion der oberen Atemwege, Nasenpolypen oder Sinusitis.
  • Traumatische oder angeborene Anosmie
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzabhängigkeit. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch stellt keinen Ausschlussgrund dar.
  • Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Pneumozephalus
  • Basilarer Schädelbruch
  • Bekanntes Liquorleck
  • Gesichtsfrakturen einschließlich Lefort I, II oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neurodegenerative Erkrankung
Teilnehmer mit der Diagnose „Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit“, „prodromale Alzheimer-Krankheit“, „frontotemporale Demenz“, „leichte kognitive Beeinträchtigung“, „Demenz mit Lewy-Körpern“, „leichtes und mittelschweres/schweres Schädel-Hirn-Trauma“ und familiäre oder sporadische ALS gemäß El-Escorial-Kriterien oder Personen mit bekannten Genmutationen im Zusammenhang mit ALS .
Altersangepasste Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der selektive Verlust des episodischen Geruchsgedächtnisses (schlechter POEM-Status) korreliert mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Ein schlechter POEM-Status, der durch Vergleich des vorhergesagten POEM-Scores mit dem tatsächlichen POEM-Score ermittelt wird, korreliert mit der entorhinalen kortikalen Dicke und neuropsychologischen Testergebnissen.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Reaktionen auf die Messung des episodischen Gedächtnisses von Geruchswahrnehmungen korrelieren mit der entorhinalen kortikalen Dicke und den Ergebnissen neuropsychologischer Tests.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt unterschiedenen Versuche. Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche. und vergleichen Sie die Anzahl der Treffer (genaues episodisches Gedächtnis der Geruchsexposition) und die Anzahl der korrekten Ablehnungen (genaues episodisches Gedächtnis der Nichtexposition gegenüber Geruch). Korrelieren Sie die Vertrautheit mit der Anzahl der Treffer und korrekten Ablehnungen.
9 Jahre
Richtige Antworten auf die Aufgabe zur Identifizierung von Geruchswahrnehmungen korrelieren mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der Versuche mit korrekt identifizierten Gerüchen, die mit der Dicke des entorhinalen Kortex und den Ergebnissen neuropsychologischer Tests korrelieren.
9 Jahre
Richtige Antworten auf die Geruchsunterscheidungsaufgabe korrelieren mit bildgebenden und neuropsychologischen Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleichen Sie die Anzahl der korrekt diskriminierten Versuche, die mit der entorhinalen kortikalen Dicke und den neuropsychologischen Testergebnissen korrelieren.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P001296

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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