Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische tekortkomingen bij neurologische aandoeningen

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Mark William Albers, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD), frontotemporale dementie (FTD), dementie met Lewy Bodies (DLB), traumatisch hersenletsel (TBI) en amyotroof. Laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de reukfunctie te onderzoeken bij preklinische proefpersonen [n = 150] of personen met neurologische aandoeningen zoals de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (PRAD) [n = 50], milde cognitieve stoornissen [n = 50], frontotemporale dementie (FTD). ) [n = 50], en Dementia with Lewy Bodies (DLB) [n = 50] die deel uitmaken van het Longitudinal Research Cohort van het Massachusetts Alzheimer's Disease Research Center (IRB Protocol #: 1999P003693), worden behandeld door neurologen in de Geheugenstoornissen of bewegingsstoornissen Klinieken bij MGH, of maken deel uit van de gemeenschap. De onderzoekers zullen ook personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) [n = 50], ALS-probands [n = 50] en ALS-familiecontroles [n = 50] onderzoeken die deel uitmaken van de protocollen van het Neurological Clinical Research Institute (NCRI) " NeuroBANK" (2013P001670), "Repository" (2006P000982) en "Longitudinale CSF" (2011P000785). Olfactorische gegevens zullen worden gecorreleerd met bestaande gegevens die zijn verzameld onder de bovengenoemde IRB-protocollen. De onderzoekers zullen ook de reukfunctie bestuderen bij patiënten met milde TBI [n=50] en matige en ernstige TBI [n=50], die patiënten zijn van het Spaulding Rehabilitation Network. Concreet zullen de onderzoekers geurdiscriminatie, geuridentificatie en episodisch reukgeheugen beoordelen met behulp van de OLFACT olfactometer die wordt uitgevoerd door een laptop of via een draadloze iPad-interface (Osmic Enterprises). Olfactorische gegevens die zijn verzameld van patiënten en controlepersonen van dezelfde leeftijd [n = 100] zullen worden gecorreleerd met bestaande structurele MRI-, functionele MRI- en PET-beeldvormingsgegevens en met bestaande neuropsychologische gegevens die zijn verzameld onder IRB-protocollen 1999P003693 en 2007P002107 ("Neurological Disease Registry") , NeuroBANK™ IRB-protocol 2013P001670, Repository IRB-protocol 2006P000982 en Longitudinale CSF IRB-protocol 2011P000785.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
  2. Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
  3. Op leeftijd afgestemde controles
  4. Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis of dementie met Lewy Bodies of milde en matige/ernstige TBI.
  • Diagnose van familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS (ongeacht het klinische fenotype).
  • Op leeftijd afgestemde controles
  • Mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar. Er is geen maximumleeftijd voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire longziekte zoals ernstig emfyseem of astma die niet onder goede medische controle staat.
  • Huidige sinusitis of verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen, neuspoliepen of sinusitis.
  • Traumatische of aangeboren anosmie
  • Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) alcohol- of drugsverslaving. Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik is geen reden voor uitsluiting.
  • Zwangerschap
  • Ernstige cognitieve disfunctie
  • Pneumocephalus
  • Basilaire schedelfractuur
  • Bekend CSF-lek
  • Gezichtsfracturen om Lefort I, II of III op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Neurodegeneratieve ziekte
Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, prodromale ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, milde cognitieve stoornis, dementie met Lewy Bodies, milde en matige/ernstige TBI, en familiale of sporadische ALS volgens El Escorial Criteria of personen met bekende genmutaties geassocieerd met ALS .
Op leeftijd afgestemde controles
Gezonde deelnemers zonder diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectief verlies van episodisch geurgeheugen (Slechte POEM-status) zal correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Slechte POEM-status bepaald door de voorspelde POEM-score te vergelijken met de werkelijke POEM-score zal correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte reacties op het episodisch geheugen van de meting van geurwaarneming zullen correleren met de dikte van de entorhinale corticale en neuropsychologische testresultaten.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk aantal proeven correct gediscrimineerd; vergelijk het aantal correct geïdentificeerde geuren; en vergelijk het aantal treffers (nauwkeurig episodisch geheugen van blootstelling aan geur) en het aantal correcte afwijzingen (nauwkeurig episodisch geheugen van niet-blootstelling aan geur). Correleer vertrouwdheid met het aantal treffers en correcte afwijzingen.
9 jaar
Correcte antwoorden op de geurwaarnemingsidentificatietaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk het aantal proeven van correct geïdentificeerde geuren zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar
Correcte antwoorden op de geuronderscheidingstaak zullen correleren met beeldvorming en neuropsychologische tekenen van neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: 9 jaar
Vergelijk het aantal correct gediscrimineerde proeven zal correleren met de entorhinale corticale dikte en neuropsychologische testresultaten.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011P001296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen