Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro screening rakoviny prsu v mamografii (AI-STREAM)

25. září 2023 aktualizováno: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Umělá inteligence pro screening rakoviny prsu v mamografii (AI-STREAM): Prospektivní, multicentrická kohortová studie

Cílem této prospektivní studie je získat skutečné důkazy o celkových výhodách a nevýhodách používání Lunit INSIGHT MMG CADe/x pro detekci rakoviny prsu v populačním programu screeningu rakoviny prsu v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Při screeningu rakoviny prsu bylo identifikováno několik problémů: 1) Některé případy rakoviny prsu nebyly identifikovány screeningem; 2) Nadměrné stahování pro další testování; 3) Nízká citlivost v hustých prsou; 4) Mezičtenářská variabilita. Ukázalo se, že CADe/x na bázi AI zlepšuje výkon radiologů a poskytuje výsledky rovnocenné nebo lepší než výsledky od samotných radiologů.
  2. Tato multicentrická prospektivní studie zahrnuje ženy, které navštěvují místa pro screening rakoviny prsu v Koreji. Do této studie budou zařazeny ženy způsobilé k národnímu screeningu rakoviny v příslušném roce, které si přečtou brožuru o náboru účastníků studie a přečtou a podepíší informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu. Od února 2021 do prosince 2022 bude na pěti studijních místech v Koreji zapsáno přibližně 32 714 účastníků.
  3. V Koreji provádí odečty na mamografu jeden radiolog. Je-li vyžadováno stažení (v rámci obvyklé péče), bude provedeno další diagnostické zpracování k potvrzení rakoviny zjištěné při screeningu. Databáze národního registru rakoviny budou přezkoumány v letech 2026 a 2027. Dostupné nálezy budou zaznamenány u všech účastníků bez ohledu na jejich status screeningu, aby bylo možné identifikovat účastníky studie s diagnózou rakoviny prsu do jednoho roku a do dvou let od screeningu.
  4. Při primárním měření výsledku, jako součást standardního screeningového postupu, budou mamogramy číst a zaznamenávat radiolog prsu bez AI-CADe/x a poté s CADe/x na bázi AI. [Sada 1]
  5. Při sekundárním měření výsledků budou mamogramy od stejných účastníků jako Set 1 čteny a zaznamenány obecným radiologem bez CADe/x na bázi AI a poté s CADe/x na bázi AI. [Sada 2] V dalším sekundárním měření výsledku bude arbitrážní odečet proveden jiným radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI pro případy, kdy výsledky měření dvou radiologů bez CADe/x na bázi AI v sadě 1 a sadě 2 jsou nekonzistentní. [Sada 3]
  6. Po dokončení standardního screeningového postupu v sadě 1 bude několik situačních srovnávacích skupin [Sada 2 a Sada 3] pro srovnání provedeno nezávisle a retrospektivně. Výsledky ze sady 2 a sady 3 neovlivní klinická rozhodnutí spojená s péči o účastníky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-02-710-3250
  • E-mail: ywchang@schmc.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci screeningu rakoviny prsu u korejských žen ve věku 40 let nebo starších s průměrným rizikem rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zapsat do studie:
  • Získejte nárok na národní screening rakoviny v příslušném roce a navštivte stránky pro screening rakoviny prsu
  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře informovaného souhlasu a vyplňte informační list účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
  • Má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu prsu
  • Je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Má v minulosti operaci prsu (mamoplastika nebo vložení cizí látky, jako je parafín nebo silikon)
  • Má mamograf pro diagnostické účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
stejně jako studovaná populace
Použití CADe/x na bázi AI radiology prsu
Přístroj: Lunit INSIGHT MMG CADe/x pro lékařské zobrazování
• Software, který detekuje oblasti podezřelé z rakoviny prsu pomocí mamografických snímků, označuje oblasti podezřelé z maligních lézí a zobrazuje pravděpodobnost zhoubných lézí, aby pomohl interpretujícímu lékaři stanovit diagnózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostická přesnost s rozdílem mezi radiology prsu s a bez CADe/x na bázi AI
Časové okno: 12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu
Diagnostická přesnost se posuzuje pomocí dat z registru rakoviny jako referenční skupiny pro výpočet míry detekce rakoviny [CDR], rychlosti vyvolání, citlivosti, pozitivní prediktivní hodnoty
12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostická přesnost a odlišnost následujících srovnávacích skupin s nebo bez AI
Časové okno: 12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu
  • Mezi obecnými radiology s CADe/x na bázi AI a bez nich
  • Mezi arbitrážním čtením radiologa prsu a radiologem prsu s CADe/x na bázi AI
  • Mezi arbitrážním čtením radiologa prsu a obecným radiologem s CADe/x na bázi AI
  • Mezi obecným radiologem s CADe/x na bázi AI a radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI
  • Mezi radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI a samostatným CADe/x založeným na AI
  • Mezi obecným radiologem bez CADe/x založeným na AI a samostatným CADe/x založeným na AI
  • Mezi radiologem prsu s CADe/x založeným na AI a obecným radiologem s CADe/x založeným na AI
  • Mezi radiologem prsu bez CADe/x na bázi AI a obecným radiologem bez CADe/x na bázi AI

Diagnostická přesnost je hodnocena pomocí dat z registru rakoviny jako referenční skupiny pro výpočet CDR, rychlosti vyvolání, citlivosti, PPV, specificity, intervalové frekvence rakoviny a AUROC.
12 měsíců po screeningu, 24 měsíců po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oddie2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení