Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna Inteligencja do badań przesiewowych w kierunku raka piersi w mammografii (AI-STREAM)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Sztuczna inteligencja do badań przesiewowych w kierunku raka piersi w mammografii (AI-STREAM): prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

To prospektywne badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na ogólne korzyści i wady stosowania CADe/x opartego na Lunit INSIGHT MMG AI do wykrywania raka piersi w populacyjnym programie badań przesiewowych raka piersi w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zidentyfikowano kilka wyzwań związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi: 1) Niektóre przypadki raka piersi nie zostały zidentyfikowane podczas badań przesiewowych; 2) Nadmierne wycofania do dalszych testów; 3) Niska wrażliwość w gęstych piersiach; 4) Zmienność między czytelnikami. Wykazano, że oprogramowanie CADe/x oparte na sztucznej inteligencji poprawia wydajność radiologów i zapewnia wyniki równoważne lub lepsze od wyników osiąganych przez samych radiologów.
  2. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczy kobiet, które odwiedzają miejsca badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Korei. Kobiety kwalifikujące się do krajowych badań przesiewowych w kierunku raka w odpowiednim roku, które przeczytają broszurę dotyczącą rekrutacji uczestników badania oraz przeczytają i podpiszą arkusz informacyjny uczestnika i formularz świadomej zgody, zostaną zrekrutowane do tego badania. Około 32 714 uczestników zostanie zapisanych od lutego 2021 r. do grudnia 2022 r. w pięciu ośrodkach badawczych w Korei.
  3. W Korei odczyty mammograficzne wykonuje jeden radiolog. Jeśli wymagane jest wycofanie (w ramach zwykłej opieki), zostaną przeprowadzone dalsze badania diagnostyczne w celu potwierdzenia raka wykrytego podczas badań przesiewowych. Krajowe bazy danych rejestrów nowotworów zostaną poddane przeglądowi w 2026 i 2027 r. Dostępne wyniki zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników, niezależnie od ich statusu w badaniu przesiewowym, w celu zidentyfikowania uczestników badania z rozpoznaniem raka piersi w ciągu jednego roku iw ciągu dwóch lat od badania przesiewowego.
  4. W pierwotnym pomiarze wyniku, w ramach standardowej procedury przesiewowej, mammogramy będą odczytywane i rejestrowane przez radiologa piersi bez AI-CADe/x, a następnie z CADe/x opartym na AI. [Zestaw 1]
  5. W drugorzędowym pomiarze wyników mammogramy od tych samych uczestników, co Zestaw 1, zostaną odczytane i zapisane przez radiologa ogólnego bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji, a następnie z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji. [Zestaw 2] W przypadku dodatkowych drugorzędowych pomiarów wynikowych odczyt arbitrażowy zostanie przeprowadzony przez innego radiologa piersi bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji w przypadkach, w których wyniki odczytu dwóch radiologów bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji w Zestawie 1 i Zestawie 2 są niespójne. [Zestaw 3]
  6. Po zakończeniu standardowej procedury przesiewowej w Zestawie 1, kilka grup porównań sytuacyjnych [Zestaw 2 i Zestaw 3] dla porównania dokładność diagnostyczna zostanie przeprowadzona niezależnie i retrospektywnie. Wyniki z Zestawu 2 i Zestawu 3 nie będą miały wpływu na decyzje kliniczne związane z opieka nad uczestnikami badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki badań przesiewowych w kierunku raka piersi u Koreanek w wieku 40 lat i starszych ze średnim ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Kwalifikuj się do krajowych badań przesiewowych w kierunku raka w odpowiednim roku i odwiedź witrynę badań przesiewowych w kierunku raka piersi
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu za pomocą Formularza świadomej zgody i wypełnij Kartę informacyjną uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Ma historię lub aktualny rak piersi
  • Jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma historię operacji piersi (mammoplastyka lub wprowadzenie obcej substancji, takiej jak parafina lub silikon)
  • Wykonuje mammografię w celach diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
taka sama jak badana populacja
Wykorzystanie CADe/x opartego na sztucznej inteligencji przez radiologów piersi
Urządzenie: Lunit INSIGHT MMG CADe/x do obrazowania medycznego
• Oprogramowanie, które wykrywa obszary podejrzane o raka piersi za pomocą obrazów mammograficznych, zaznacza obszary podejrzane o zmiany złośliwe i wyświetla prawdopodobieństwo wystąpienia zmian złośliwych, aby pomóc lekarzowi interpretującemu diagnozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Dokładność diagnostyczna z różnicą między radiologami piersi z i bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym
Dokładność diagnostyczna jest oceniana na podstawie danych z rejestru nowotworów jako grupy odniesienia do obliczania wskaźnika wykrywania raka [CDR], wskaźnika przywołań, czułości, dodatniej wartości predykcyjnej
12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Dokładność diagnostyczna i różnica następujących grup porównawczych z lub bez AI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym
  • Pomiędzy radiologiem ogólnym z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji i bez niego
  • Między odczytem arbitrażowym radiologa piersi a radiologiem piersi z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Pomiędzy odczytem arbitrażowym radiologa piersi a radiologiem ogólnym z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem ogólnym z oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji a radiologiem piersi bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji
  • Pomiędzy radiologiem piersi bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a niezależnym oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem ogólnym bez oprogramowania CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a niezależnym oprogramowaniem CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem piersi z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji a radiologiem ogólnym z CADe/x opartym na sztucznej inteligencji
  • Między radiologiem piersi bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji a radiologiem ogólnym bez CADe/x opartego na sztucznej inteligencji

Dokładność diagnostyczna jest oceniana na podstawie danych z rejestru raka jako grupy odniesienia do obliczania CDR, wskaźnika przywołań, czułości, PPV, swoistości, wskaźnika zachorowań na raka w odstępie czasu i AUROC.
12 miesięcy po badaniu przesiewowym, 24 miesiące po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • oddie2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami