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Intelligence artificielle pour le dépistage du cancer du sein en mammographie (AI-STREAM)

25 septembre 2023 mis à jour par: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

L'intelligence artificielle pour le dépistage du cancer du sein en mammographie (AI-STREAM) : une étude de cohorte prospective et multicentrique

Cette étude prospective vise à générer des preuves concrètes sur les avantages et les inconvénients globaux de l'utilisation de CADe/x basé sur Lunit INSIGHT MMG AI pour la détection du cancer du sein dans un programme de dépistage du cancer du sein basé sur la population en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Plusieurs défis ont été identifiés dans le dépistage du cancer du sein : 1) Certains cas de cancer du sein non identifiés par le dépistage ; 2) Rappels excessifs pour des tests supplémentaires ; 3) Faible sensibilité dans les seins denses ; 4) Variabilité inter-lecteurs. Il a été démontré que CADe/x basé sur l'IA améliore les performances des radiologues et fournit des résultats équivalents ou supérieurs à ceux des radiologues seuls.
  2. Cette étude prospective multicentrique implique des femmes qui visitent des sites de dépistage du cancer du sein en Corée. Les femmes éligibles au dépistage national du cancer au cours de l'année concernée qui lisent la brochure de recrutement des participants à l'étude et lisent et signent la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé seront recrutées dans cette étude. Environ 32 714 participants seront inscrits de février 2021 à décembre 2022 dans cinq sites d'étude en Corée.
  3. En Corée, un seul radiologue effectue les lectures de mammographie. Si un rappel est nécessaire (selon les soins habituels), un bilan diagnostique supplémentaire sera effectué pour confirmer le cancer détecté lors du dépistage. Les bases de données du registre national du cancer seront révisées en 2026 et 2027. Les résultats disponibles seront enregistrés pour tous les participants, quel que soit leur statut de dépistage, afin d'identifier les participants à l'étude ayant reçu un diagnostic de cancer du sein dans l'année et dans les deux ans suivant le dépistage.
  4. Dans la mesure des résultats primaires, dans le cadre de la procédure de dépistage standard, les mammographies seront lues et enregistrées par un radiologue du sein sans AI-CADe/x, puis avec CADe/x basé sur l'IA. [Ensemble1]
  5. Dans la mesure des résultats secondaires, les mammographies des mêmes participants que l'ensemble 1 seront lues et enregistrées par un radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA, puis avec CADe/x basé sur l'IA. [Ensemble 2] Dans une mesure de résultat secondaire supplémentaire, la lecture d'arbitrage sera effectuée par un autre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA pour les cas dans lesquels les résultats de lecture des deux radiologues sans CADe/x basé sur l'IA dans l'ensemble 1 et l'ensemble 2 sont incohérents. [Ensemble 3]
  6. Après avoir terminé la procédure de dépistage standard de l'ensemble 1, plusieurs groupes de comparaison situationnelle [ensemble 2 et ensemble 3] pour comparer la précision du diagnostic seront effectués indépendamment et rétrospectivement Les résultats de l'ensemble 2 et de l'ensemble 3 n'auront pas d'impact sur la ou les décisions cliniques associées prise en charge des participants à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25008

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-02-710-3250
  • E-mail: ywchang@schmc.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants au dépistage du cancer du sein chez les femmes coréennes âgées de 40 ans ou plus présentant un risque moyen de cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :
  • Être éligible au dépistage national du cancer dans l'année concernée et visiter le site de dépistage du cancer du sein
  • Donner son consentement à la participation à l'étude en utilisant le formulaire de consentement éclairé et remplir une fiche d'information du participant

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
  • A des antécédents ou un cancer du sein actuel
  • Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • A des antécédents de chirurgie mammaire (plastie mammaire ou insertion d'une substance étrangère, telle que la paraffine ou le silicium)
  • A une mammographie à des fins de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
identique à la population étudiée
Utilisation de CADe/x basé sur l'IA par les radiologues du sein
Dispositif: Lunit INSIGHT MMG CADe/x pour l'imagerie médicale
• Un logiciel qui détecte les zones suspectes de cancer du sein à l'aide d'images mammographiques, marque les zones suspectées de lésions malignes et affiche la probabilité de lésions malignes pour aider à l'interprétation du diagnostic du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Précision du diagnostic avec différence entre les radiologues du sein avec et sans CADe/x basé sur l'IA
Délai: 12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage
La précision du diagnostic est évaluée en utilisant les données du registre du cancer comme groupe de référence pour calculer le taux de détection du cancer [CDR], le taux de rappel, la sensibilité, la valeur prédictive positive
12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Précision du diagnostic et différence des groupes de comparaison suivants avec ou sans IA
Délai: 12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage
  • Entre radiologue généraliste avec et sans CADe/x basée sur l'IA
  • Entre la lecture d'arbitrage du radiologue du sein et le radiologue du sein avec CADe/x basé sur l'IA
  • Entre la lecture d'arbitrage du radiologue du sein et le radiologue généraliste avec CADe / x basé sur l'IA
  • Entre radiologue généraliste avec CADe/x basé sur l'IA et radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA et CADe/x autonome basé sur l'IA
  • Entre radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA et CADe/x autonome basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein avec CADe/x basé sur l'IA et radiologue généraliste avec CADe/x basé sur l'IA
  • Entre radiologue du sein sans CADe/x basé sur l'IA et radiologue généraliste sans CADe/x basé sur l'IA

La précision du diagnostic est évaluée à l'aide des données du registre du cancer comme groupe de référence pour calculer le CDR, le taux de rappel, la sensibilité, la VPP, la spécificité, le taux de cancer d'intervalle et l'AUROC.
12 mois après le dépistage, 24 mois après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • oddie2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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