Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для скрининга рака молочной железы в маммографии (AI-STREAM)

25 сентября 2023 г. обновлено: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Искусственный интеллект для скрининга рака молочной железы в маммографии (AI-STREAM): проспективное многоцентровое когортное исследование

Это проспективное исследование направлено на получение реальных данных об общих преимуществах и недостатках использования CADe/x на основе искусственного интеллекта Lunit INSIGHT MMG AI для обнаружения рака молочной железы в программе скрининга рака молочной железы среди населения в Корее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. При скрининге рака молочной железы было выявлено несколько проблем: 1) некоторые случаи рака молочной железы, не выявленные в ходе скрининга; 2) Чрезмерное количество отзывов для дальнейшего тестирования; 3) Низкая чувствительность в плотных молочных железах; 4) Изменчивость между читателями. Было показано, что CADe/x на основе искусственного интеллекта улучшает работу рентгенолога и обеспечивает результаты, эквивалентные или превосходящие результаты только рентгенологов.
  2. В этом многоцентровом проспективном исследовании участвуют женщины, посещающие центры скрининга рака молочной железы в Корее. Женщины, имеющие право на национальный скрининг рака в соответствующем году, которые прочитали брошюру о наборе участников исследования, а также прочитали и подписали информационный лист участника и форму информированного согласия, будут набраны в это исследование. Приблизительно 32 714 участников будут зарегистрированы с февраля 2021 года по декабрь 2022 года в пяти исследовательских центрах в Корее.
  3. В Корее один врач-рентгенолог проводит маммографию. Если требуется отзыв (в соответствии с обычным уходом), будет проведено дополнительное диагностическое обследование для подтверждения рака, обнаруженного при скрининге. Базы данных национального онкологического регистра будут пересмотрены в 2026 и 2027 годах. Доступные результаты будут зарегистрированы для всех участников, независимо от их статуса скрининга, чтобы выявить участников исследования с диагнозом рака молочной железы в течение одного года и в течение двух лет после скрининга.
  4. При измерении первичного результата, как часть стандартной процедуры скрининга, маммограммы будут считываться и записываться врачом-рентгенологом без AI-CADe/x, а затем с CADe/x на основе AI. [Набор1]
  5. При измерении вторичного результата маммограммы тех же участников, что и в наборе 1, будут прочитаны и записаны врачом-рентгенологом общего профиля без CADe/x на основе ИИ, а затем с CADe/x на основе ИИ. [Набор 2] При дополнительном измерении вторичного результата арбитражное чтение будет проводиться другим рентгенологом молочной железы без CADe/x на основе ИИ для случаев, когда результаты чтения двух радиологов без CADe/x на основе ИИ в наборе 1 и наборе 2 непоследовательны. [Набор 3]
  6. После завершения стандартной процедуры скрининга в наборе 1 несколько групп ситуационного сравнения [набор 2 и набор 3] для сравнения диагностической точности будут выполняться независимо и ретроспективно. Результаты набора 2 и набора 3 не повлияют на клиническое решение (я), связанное с забота об участниках исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25008

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-02-710-3250
  • Электронная почта: ywchang@schmc.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jungkyu Ryu, MD, PhD
  • Электронная почта: oddie2@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники скрининга рака молочной железы у корейских женщин в возрасте 40 лет и старше со средним риском рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:
  • Иметь право на национальный скрининг рака в соответствующем году и посетить сайт для скрининга рака молочной железы
  • Дайте согласие на участие в исследовании, используя форму информированного согласия, и заполните информационный лист участника.

Критерий исключения:

  • Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
  • Имеет историю или текущий рак молочной железы
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • Имеются в анамнезе операции на груди (маммопластика или введение инородного вещества, такого как парафин или силикон)
  • Имеет маммографию для диагностических целей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
то же, что и исследуемая популяция
Использование CADe/x на основе ИИ маммологами
Устройство: Lunit INSIGHT MMG CADe/x для медицинской визуализации
• Программное обеспечение, которое выявляет области с подозрением на рак молочной железы с помощью маммографических изображений, отмечает области с подозрением на злокачественные образования и отображает вероятность злокачественных поражений для помощи в интерпретации диагноза врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Диагностическая точность с разницей между рентгенологами молочной железы с CADe/x на основе ИИ и без него.
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
Точность диагностики оценивается с использованием данных ракового регистра в качестве контрольной группы для расчета частоты обнаружения рака [CDR], частоты отзыва, чувствительности, положительной прогностической ценности.
12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Диагностическая точность и различие следующих групп сравнения с ИИ или без него.
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга
  • Между общим радиологом с CADe/x на основе ИИ и без него
  • Между арбитражным чтением рентгенолога молочной железы и рентгенологом молочной железы с CADe/x на основе ИИ
  • Между арбитражным чтением рентгенолога молочной железы и общим радиологом с CADe/x на основе ИИ
  • Между врачом общей практики с CADe/x на основе ИИ и рентгенологом молочной железы без CADe/x на основе ИИ
  • Между рентгенологом молочной железы без CADe/x на основе ИИ и автономным CADe/x на основе ИИ
  • Между рентгенологом общего профиля без CADe/x на основе ИИ и автономным CADe/x на основе ИИ
  • Между врачом-рентгенологом молочной железы с CADe/x на основе ИИ и рентгенологом общего профиля с CADe/x на основе ИИ
  • Между рентгенологом молочной железы без CADe/x на основе ИИ и рентгенологом общего профиля без CADe/x на основе ИИ

Диагностическая точность оценивается с использованием данных регистра рака в качестве контрольной группы для расчета CDR, частоты отзыва, чувствительности, PPV, специфичности, интервальной частоты рака и AUROC.
12 месяцев после скрининга, 24 месяца после скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Korea Health Industry Development Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • oddie2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками