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INTELIGENCIA ARTIFICIAL PARA EL TAMIZAJE DEL CÁNCER DE MAMA EN MAMOGRAFÍA (AI-STREAM)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Inteligencia artificial para la detección del cáncer de mama en mamografía (AI-STREAM): un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico

Este estudio prospectivo tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre los beneficios y desventajas generales del uso de CADe/x basado en Lunit INSIGHT MMG AI para la detección del cáncer de mama en un programa de detección de cáncer de mama basado en la población en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Se han identificado varios desafíos en la detección del cáncer de mama: 1) Algunos casos de cáncer de mama no identificados mediante la detección; 2) Retiros excesivos para pruebas adicionales; 3) Baja sensibilidad en mamas densas; 4) Variabilidad entre lectores. Se ha demostrado que CADe/x basado en IA mejora el rendimiento de los radiólogos y proporciona resultados equivalentes o superiores a los de los radiólogos solos.
  2. Este estudio prospectivo multicéntrico involucra a mujeres que visitan sitios para la detección del cáncer de mama en Corea. Las mujeres elegibles para la detección de cáncer nacional en el año correspondiente que lean el folleto de reclutamiento de participantes del estudio y lean y firmen la Hoja de información para participantes y el Formulario de consentimiento informado serán reclutadas para este estudio. Se inscribirán aproximadamente 32 714 participantes desde febrero de 2021 hasta diciembre de 2022 en cinco sitios de estudio en Corea.
  3. En Corea, un solo radiólogo realiza lecturas de mamografías. Si es necesario recordar (según la atención habitual), se realizarán más estudios de diagnóstico para confirmar la detección del cáncer en el examen de detección. Las bases de datos del registro nacional de cáncer se revisarán en 2026 y 2027. Los hallazgos disponibles se registrarán para todos los participantes, independientemente de su estado de detección, para identificar a los participantes del estudio con diagnóstico de cáncer de mama dentro de un año y dentro de los dos años posteriores a la detección.
  4. En la medición del resultado primario, como parte del procedimiento de detección estándar, un radiólogo de mamas leerá y registrará las mamografías sin AI-CADe/x, y luego con CADe/x basado en AI. [Serie 1]
  5. En la medición de resultados secundarios, un radiólogo general leerá y registrará las mamografías de los mismos participantes del Conjunto 1 sin CADe/x basado en IA y luego con CADe/x basado en IA. [Conjunto 2] En la medición de resultados secundarios adicionales, la lectura de arbitraje la realizará otro radiólogo de mama sin CADe/x basado en IA para los casos en los que la lectura de los resultados de los dos radiólogos sin CADe/x basado en IA en el Conjunto 1 y el Conjunto 2 son inconsistentes. [Conjunto 3]
  6. Después de completar el procedimiento de detección estándar en el Conjunto 1, varios grupos de comparación situacional [Conjunto 2 y Conjunto 3] para la comparación, la precisión del diagnóstico se realizará de forma independiente y retrospectiva. Los resultados del Conjunto 2 y el Conjunto 3 no afectarán las decisiones clínicas asociadas con el cuidado de los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25008

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yun-Woo Chang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-02-710-3250
  • Correo electrónico: ywchang@schmc.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes de la detección del cáncer de mama en mujeres coreanas de 40 años o más con riesgo promedio de cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder inscribirse en el estudio:
  • Ser elegible para la prueba de detección de cáncer nacional en el año correspondiente y visitar el sitio para la prueba de detección de cáncer de mama
  • Proporcione su consentimiento para la participación en el estudio mediante el formulario de consentimiento informado y complete una hoja de información del participante

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
  • Tiene antecedentes o cáncer de mama actual
  • Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Tiene antecedentes de cirugía mamaria (mamoplastia o inserción de una sustancia extraña, como parafina o silicona)
  • Tiene mamografía con fines de diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
igual que la población de estudio
Uso de CADe/x basado en IA por radiólogos de mama
Dispositivo: Lunit INSIGHT MMG CADe/x para imágenes médicas
• Un software que detecta áreas sospechosas de cáncer de mama usando imágenes mamográficas, marca áreas sospechosas de lesiones malignas y muestra la probabilidad de lesiones malignas para ayudar con el diagnóstico del médico intérprete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Precisión diagnóstica con diferencia entre radiólogos de mama con y sin CADe/x basado en IA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la selección, 24 meses después de la selección
La precisión diagnóstica se evalúa utilizando los datos del registro de cáncer como grupo de referencia para calcular la tasa de detección de cáncer [CDR], la tasa de recuperación, la sensibilidad y el valor predictivo positivo
12 meses después de la selección, 24 meses después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Precisión diagnóstica y diferencia de los siguientes grupos de comparación con o sin IA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la selección, 24 meses después de la selección
  • Entre radiólogo general con y sin CADe/x basado en IA
  • Entre la lectura de arbitraje del radiólogo de mama y el radiólogo de mama con CADe/x basado en IA
  • Entre la lectura de arbitraje del radiólogo de mama y el radiólogo general con CADe/x basado en IA
  • Entre radiólogo general con CADe/x basado en IA y radiólogo de mama sin CADe/x basado en IA
  • Entre radiólogo de mama sin CADe/x basado en IA y CADe/x independiente basado en IA
  • Entre radiólogo general sin CADe/x basado en IA y CADe/x independiente basado en IA
  • Entre radiólogo de mama con CADe/x basado en IA y radiólogo general con CADe/x basado en IA
  • Entre radiólogo de mama sin CADe/x basado en IA y radiólogo general sin CADe/x basado en IA

La precisión diagnóstica se evalúa utilizando los datos del registro de cáncer como grupo de referencia para calcular la CDR, la tasa de recuperación, la sensibilidad, el VPP, la especificidad, la tasa de cáncer de intervalo y la AUROC.
12 meses después de la selección, 24 meses después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • oddie2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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