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Intelligenza artificiale per lo screening del cancro al seno nella mammografia (AI-STREAM)

25 settembre 2023 aggiornato da: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Intelligenza artificiale per lo screening del cancro al seno nella mAMmografia (AI-STREAM): uno studio di coorte multicentrico prospettico

Questo studio prospettico mira a generare prove del mondo reale sui vantaggi e gli svantaggi complessivi dell'utilizzo di CADe/x basato su Lunit INSIGHT MMG AI per il rilevamento del cancro al seno in un programma di screening del cancro al seno basato sulla popolazione in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Diverse sfide sono state identificate nello screening del cancro al seno: 1) Alcuni casi di cancro al seno non identificati attraverso lo screening; 2) Eccessivi richiami per ulteriori test; 3) Bassa sensibilità nei seni densi; 4) Variabilità inter-lettore. È stato dimostrato che CADe/x basato sull'intelligenza artificiale migliora le prestazioni dei radiologi e fornisce risultati equivalenti o superiori a quelli dei soli radiologi.
  2. Questo studio prospettico multicentrico coinvolge donne che visitano siti per lo screening del cancro al seno in Corea. Le donne idonee per lo screening nazionale del cancro nell'anno in questione che hanno letto l'opuscolo per il reclutamento dei partecipanti allo studio e hanno letto e firmato il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso informato saranno reclutati in questo studio. Circa 32.714 partecipanti saranno arruolati da febbraio 2021 a dicembre 2022 in cinque centri di studio in Corea.
  3. In Corea, un singolo radiologo esegue letture mammografiche. Se è necessario il richiamo (secondo le cure abituali), verranno condotti ulteriori accertamenti diagnostici per confermare il cancro rilevato allo screening. I database del registro nazionale dei tumori saranno rivisti nel 2026 e nel 2027. I risultati disponibili saranno registrati per tutti i partecipanti indipendentemente dal loro stato di screening per identificare i partecipanti allo studio con diagnosi di cancro al seno entro un anno ed entro due anni dallo screening.
  4. Nella misurazione dell'esito primario, come parte della procedura di screening standard, le mammografie saranno lette e registrate da un radiologo del seno senza AI-CADe/x, e quindi con CADe/x basato su AI. [Imposta1]
  5. Nella misurazione dell'esito secondario, le mammografie degli stessi partecipanti del Set 1 verranno lette e registrate da un radiologo generico senza CADe/x basato su AI, e quindi con CADe/x basato su AI. [Set 2] Nella misurazione aggiuntiva dell'esito secondario, la lettura dell'arbitrato sarà condotta da un altro radiologo mammario senza CADe/x basato su AI per i casi in cui la lettura risulta dai due radiologi senza CADe/x basata su AI nel Set 1 e nel Set 2 sono incoerenti. [Insieme 3]
  6. Dopo aver completato la procedura di screening standard nel Set 1, diversi gruppi di confronto situazionale [Set2 e Set3] per il confronto dell'accuratezza diagnostica saranno eseguiti in modo indipendente e retrospettivo I risultati del Set 2 e del Set 3 non influiranno sulle decisioni cliniche associate al cura dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25008

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti allo screening del cancro al seno nelle donne coreane di età pari o superiore a 40 anni con rischio medio di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti allo studio:
  • Essere idoneo per lo screening nazionale del cancro nell'anno in questione e visitare il sito per lo screening del cancro al seno
  • Fornire il consenso per la partecipazione allo studio utilizzando il modulo di consenso informato e completare un foglio informativo del partecipante

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
  • Ha una storia o un cancro al seno in corso
  • È attualmente incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Ha una storia di chirurgia del seno (mammoplastica o inserimento di una sostanza estranea, come paraffina o silicone)
  • Ha la mammografia per scopi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
uguale alla popolazione in studio
Uso di CADe/x basato su AI da parte di radiologi mammari
Dispositivo: Lunit INSIGHT MMG CADe/x per l'imaging medicale
• Un software che rileva le aree sospette di cancro al seno utilizzando immagini mammografiche, contrassegna le aree sospette di lesioni maligne e visualizza la probabilità di lesioni maligne per aiutare il medico a interpretare la diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Accuratezza diagnostica con differenza tra radiologi mammari con e senza CADe/x basato su AI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening, 24 mesi dopo lo screening
L'accuratezza diagnostica viene valutata utilizzando i dati del registro dei tumori come gruppo di riferimento per calcolare il tasso di rilevamento del cancro [CDR], il tasso di richiamo, la sensibilità, il valore predittivo positivo
12 mesi dopo lo screening, 24 mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Precisione diagnostica e differenza dei seguenti gruppi di confronto con o senza AI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening, 24 mesi dopo lo screening
  • Tra radiologo generale con e senza CADe/x basato su AI
  • Tra la lettura dell'arbitrato del radiologo del seno e il radiologo del seno con CADe/x basato su AI
  • Tra la lettura dell'arbitrato del radiologo del seno e il radiologo generale con CADe/x basato su AI
  • Tra radiologo generico con CADe/x basato su AI e radiologo senologico senza CADe/x basato su AI
  • Tra radiologo del seno senza CADe/x basato su IA e CADe/x autonomo basato su IA
  • Tra radiologo generico senza CADe/x basato su AI e CADe/x autonomo basato su AI
  • Tra radiologo senologico con CADe/x basato su AI e radiologo generico con CADe/x basato su AI
  • Tra radiologo senologico senza CADe/x basato su AI e radiologo generico senza CADe/x basato su AI

L'accuratezza diagnostica viene valutata utilizzando i dati del registro dei tumori come gruppo di riferimento per calcolare CDR, tasso di richiamo, sensibilità, PPV, specificità, tasso di cancro dell'intervallo e AUROC.
12 mesi dopo lo screening, 24 mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • oddie2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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