Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly rintasyövän seulontaa varten maMmografiassa (AI-STREAM)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tekoäly rintasyövän seulonnassa maMMografiassa (AI-STREAM): tulevaisuuden monikeskuskohorttitutkimus

Tämän tulevaisuudentutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä Lunit INSIGHT MMG AI -pohjaisen CADe/x:n käytön yleisistä eduista ja haitoista rintasyövän havaitsemiseen väestöpohjaisessa rintasyövän seulontaohjelmassa Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rintasyövän seulonnassa on tunnistettu useita haasteita: 1) Jotkut rintasyöpätapaukset, joita ei tunnistettu seulonnan avulla; 2) Liiallinen takaisinveto lisätestausta varten; 3) Matala herkkyys tiheissä rinnoissa; 4) Lukijoiden välinen vaihtelu. Tekoälypohjaisen CADe/x:n on osoitettu parantavan radiologien suorituskykyä ja antavan tuloksia, jotka vastaavat tai parempia kuin pelkästään radiologien tulokset.
  2. Tämä monikeskustutkimus koskee naisia, jotka vierailevat rintasyövän seulontapaikoilla Koreassa. Asianomaisena vuonna kansalliseen syöpäseulontaan oikeutetut naiset, jotka lukevat tutkimukseen osallistujien rekrytointiesitteen ja lukevat ja allekirjoittavat osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Noin 32 714 osallistujaa ilmoittautuu helmikuusta 2021 joulukuuhun 2022 viiteen tutkimuspaikkaan Koreassa.
  3. Koreassa yksi radiologi tekee mammografialukemia. Jos takaisinveto on tarpeen (tavanomaisen hoidon mukaan), suoritetaan lisädiagnostiikkaa seulonnassa havaitun syövän vahvistamiseksi. Valtakunnalliset syöpärekisteritietokannat tarkistetaan vuosina 2026 ja 2027. Saatavilla olevat löydökset kirjataan kaikista osallistujista riippumatta heidän seulontatilastaan, jotta voidaan tunnistaa tutkimukseen osallistuneet, joilla on rintasyöpädiagnoosi vuoden sisällä ja kahden vuoden sisällä seulonnasta.
  4. Ensisijaisessa tulosmittauksessa, osana tavallista seulontamenettelyä, rintaradiologi lukee ja tallentaa mammogrammit ilman AI-CADe/x:tä ja sitten tekoälypohjaisella CADe/x:llä. [Set1]
  5. Toissijaisessa tulosmittauksessa yleisradiologi lukee ja tallentaa samojen osallistujien mammogrammit kuin sarja 1 ilman tekoälypohjaista CADe/x:tä ja sitten tekoälypohjaisella CADe/x:llä. [Set 2] Toissijaisessa lisämittauksessa toinen rintaradiologi, jolla ei ole AI-pohjaista CADe/x:tä, suorittaa sovittelulukeman tapauksissa, joissa kahden radiologin, joilla ei ole AI-pohjaista CADe/x-arvoa sarjoissa 1 ja 2, lukutulokset ovat epäjohdonmukaisia. [sarja 3]
  6. Sarjan 1 vakioseulontamenettelyn suorittamisen jälkeen useita tilannevertailuryhmiä [Set2 ja Set3] vertailua varten diagnostinen tarkkuus suoritetaan itsenäisesti ja takautuvasti. Sarjan 2 ja sarjan 3 tulokset eivät vaikuta kliinisiin päätöksiin, jotka liittyvät tutkimukseen. tutkimukseen osallistuneiden hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyövän seulonnan osallistujat 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla naisilla, joilla on keskimääräinen rintasyövän riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Ole oikeutettu valtakunnalliseen syöpäseulontaan asianomaisena vuonna ja käy rintasyövän seulontapaikalla
  • Anna suostumus tutkimukseen osallistumiseen käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja täytä osallistujan tietolomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä
  • On tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut rintaleikkaus (mammoplastia tai vieraan aineen, kuten parafiini tai silikoni, asettaminen)
  • Hänellä on mammografia diagnostisiin tarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
sama kuin tutkimuspopulaatio
Rintaradiologien tekoälypohjaisen CADe/x:n käyttö
Laite: Lunit INSIGHT MMG CADe/x lääketieteelliseen kuvantamiseen
• Ohjelmisto, joka tunnistaa rintasyövästä epäillyt alueet mammografiakuvien avulla, merkitsee pahanlaatuisista leesioista epäillyt alueet ja näyttää pahanlaatuisten leesioiden todennäköisyyden auttaakseen tulkitsevan lääkärin diagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Diagnostinen tarkkuus rintaradiologien eroilla tekoälypohjaisen CADe/x:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä syöpärekisteritietoja vertailuryhmänä syövän havaitsemisasteen [CDR], palautusnopeuden, herkkyyden ja positiivisen ennustusarvon laskemisessa.
12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Seuraavien vertailuryhmien diagnostinen tarkkuus ja ero AI:lla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen
  • Yleisradiologin välillä AI-pohjaisen CADe/x:n kanssa ja ilman
  • Rintaradiologin sovittelulukeman ja rintaradiologin välillä tekoälypohjaisella CADe/x:llä
  • Rintaradiologin sovittelulukeman ja yleisradiologin välillä AI-pohjaisella CADe/x:llä
  • Yleisradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, ja rintaradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää
  • Rintaradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää ja itsenäisen tekoälypohjaisen CADe/x:n välillä
  • Yleisradiologin ilman tekoälypohjaista CADe/x:ää ja itsenäisen tekoälypohjaisen CADe/x:n välillä
  • Rintaradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, ja yleisradiologin, jolla on tekoälypohjainen CADe/x, välillä
  • Rintaradiologin ilman AI-pohjaista CADe/x:tä ja yleisradiologin ilman AI-pohjaista CADe/x:ää välillä

Diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä syöpärekisteritietoja vertailuryhmänä CDR:n, palautusnopeuden, herkkyyden, PPV:n, spesifisyyden, intervallisyöpätiheyden ja AUROC:n laskemiseksi.
12 kuukautta seulonnan jälkeen, 24 kuukautta seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • oddie2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia