Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for brystkreftscreening i mammografi (AI-STREAM)

25. september 2023 oppdatert av: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kunstig intelligens for brystkreft screening i mammografi (AI-STREAM): En prospektiv, multisenter kohortstudie

Denne prospektive studien tar sikte på å generere bevis fra den virkelige verden om de generelle fordelene og ulempene ved å bruke Lunit INSIGHT MMG AI-basert CADe/x for brystkreftdeteksjon i et populasjonsbasert brystkreftscreeningsprogram i Korea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Flere utfordringer er identifisert i brystkreftscreening: 1) Noen brystkrefttilfeller som ikke er identifisert gjennom screening; 2) Overdreven tilbakekallinger for videre testing; 3) Lav følsomhet i tette bryster; 4) Variabilitet mellom lesere. AI-basert CADe/x har vist seg å forbedre radiologytelsen og gir resultater tilsvarende eller overlegne resultater fra radiologer alene.
  2. Denne multisenter, prospektive studien involverer kvinner som besøker steder for brystkreftscreening i Korea. Kvinner som er kvalifisert for nasjonal kreftscreening i det aktuelle året som leser rekrutteringsbrosjyren for studiedeltakere og leser og signerer deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke vil bli rekruttert til denne studien. Omtrent 32 714 deltakere vil bli påmeldt fra februar 2021 til desember 2022 på fem studiesteder i Korea.
  3. I Korea utfører en enkelt radiolog mammografiavlesninger. Hvis tilbakekalling er nødvendig (etter vanlig behandling), vil ytterligere diagnostisk opparbeidelse bli utført for å bekrefte kreft oppdaget ved screening. De nasjonale kreftregisterdatabasene skal gjennomgås i 2026 og 2027. Tilgjengelige funn vil bli registrert for alle deltakere uavhengig av deres screeningstatus for å identifisere studiedeltakere med brystkreftdiagnose innen ett år og innen to år fra screening.
  4. Ved primær utfallsmåling, som en del av standard screeningprosedyre, vil mammografi bli lest og tatt opp av en brystradiolog uten AI-CADe/x, og deretter med AI-basert CADe/x. [Sett1]
  5. Ved sekundær utfallsmåling vil mammografi fra samme deltakere som sett 1 bli lest og tatt opp av en generell radiolog uten AI-basert CADe/x, og deretter med AI-basert CADe/x. [Sett 2] I ytterligere sekundær utfallsmåling vil voldgiftsavlesning bli utført av en annen brystradiolog uten AI-basert CADe/x for tilfeller der avlesningsresultatene til de to radiologene uten AI-basert CADe/x i sett 1 og sett 2 er inkonsekvente. [Sett 3]
  6. Etter å ha fullført standard screeningprosedyre i sett 1, vil flere situasjonelle sammenligningsgrupper [Set2 og Set3] for sammenligning, den diagnostiske nøyaktigheten utføres uavhengig og retrospektivt. Resultatene fra sett 2 og sett 3 vil ikke påvirke den eller de kliniske beslutningene knyttet til omsorg for studiedeltakerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25008

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på brystkreftscreening hos koreanske kvinner i alderen 40 år eller eldre med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
  • Vær kvalifisert for nasjonal kreftscreening i det aktuelle året og besøk nettstedet for brystkreftscreening
  • Gi samtykke til studiedeltakelse ved å bruke skjemaet for informert samtykke og fyll ut et deltakerinformasjonsark

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
  • Har en historie med eller nåværende brystkreft
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Har en historie med brystkirurgi (mammoplastikk eller innsetting av et fremmed stoff, som parafin eller silisium)
  • Har mammografi for diagnostiske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
samme som studiepopulasjonen
Bruk av AI-basert CADe/x av brystradiologer
Enhet: Lunit INSIGHT MMG CADe/x for medisinsk bildebehandling
• En programvare som oppdager områder mistenkt for brystkreft ved hjelp av mammografiske bilder, merker områder som mistenkes for ondartede lesjoner, og viser sannsynligheten for ondartede lesjoner for å hjelpe til med den tolkende legens diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøyaktighet med forskjell mellom brystradiologer med og uten AI-basert CADe/x
Tidsramme: 12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening
Diagnostisk nøyaktighet vurderes ved å bruke kreftregisterdata som referansegruppe for å beregne kreftdeteksjonsrate [CDR], recall rate, sensitivitet, positiv prediktiv verdi
12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk nøyaktighet og forskjell for følgende sammenligningsgrupper med eller uten AI
Tidsramme: 12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening
  • Mellom generell radiolog med og uten AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog voldgiftsavlesning og brystradiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog voldgiftsavlesning og generell radiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom generell radiolog med AI-basert CADe/x og brystradiolog uten AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog uten AI-basert CADe/x og frittstående AI-basert CADe/x
  • Mellom generell radiolog uten AI-basert CADe/x og frittstående AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog med AI-basert CADe/x og generell radiolog med AI-basert CADe/x
  • Mellom brystradiolog uten AI-basert CADe/x og generell radiolog uten AI-basert CADe/x

Diagnostisk nøyaktighet vurderes ved å bruke kreftregisterdata som referansegruppe for å beregne CDR, gjenkallingsfrekvens, sensitivitet, PPV, spesifisitet, intervallkreftfrekvens og AUROC.
12 måneder etter screening, 24 måneder etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • oddie2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger