Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie voor borstkankerscreening in mammografie (AI-STREAM)

25 september 2023 bijgewerkt door: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kunstmatige intelligentie voor het screenen van borstkanker bij mammografie (AI-STREAM): een prospectieve, multicenter cohortstudie

Deze prospectieve studie heeft tot doel real-world bewijs te genereren over de algemene voor- en nadelen van het gebruik van Lunit INSIGHT MMG AI-gebaseerde CADe/x voor de detectie van borstkanker in een populatie-gebaseerd borstkankerscreeningprogramma in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Er zijn verschillende uitdagingen geïdentificeerd bij screening op borstkanker: 1) sommige gevallen van borstkanker die niet door screening worden geïdentificeerd; 2) Overmatige terugroepacties voor verder testen; 3) Lage gevoeligheid bij dichte borsten; 4) Variabiliteit tussen lezers. Het is aangetoond dat op AI gebaseerde CADe/x de prestaties van radiologen verbetert en resultaten oplevert die gelijkwaardig of beter zijn dan die van alleen radiologen.
  2. Bij deze multicenter, prospectieve studie zijn vrouwen betrokken die plaatsen voor screening op borstkanker in Korea bezoeken. Vrouwen die in aanmerking komen voor nationale kankerscreening in het betreffende jaar en die de wervingsbrochure voor deelnemers aan het onderzoek lezen en het informatieblad voor deelnemers en het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, worden voor dit onderzoek geworven. Ongeveer 32.714 deelnemers zullen van februari 2021 tot en met december 2022 worden ingeschreven op vijf studielocaties in Korea.
  3. In Korea voert een enkele radioloog mammogrammetingen uit. Als recall nodig is (per gebruikelijke zorg), zal verder diagnostisch onderzoek worden uitgevoerd om kanker te bevestigen die bij screening is vastgesteld. In 2026 en 2027 zullen de nationale databases voor kankerregistratie worden herzien. Beschikbare bevindingen zullen worden geregistreerd voor alle deelnemers, ongeacht hun screeningstatus, om studiedeelnemers met de diagnose borstkanker binnen een jaar en binnen twee jaar na screening te identificeren.
  4. Bij primaire uitkomstmetingen, als onderdeel van de standaard screeningprocedure, worden mammogrammen gelezen en opgenomen door een borstradioloog zonder AI-CADe/x, en vervolgens met AI-gebaseerde CADe/x. [Set1]
  5. Bij secundaire uitkomstmetingen worden mammogrammen van dezelfde deelnemers als set 1 gelezen en opgenomen door een algemene radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x, en vervolgens met op AI gebaseerde CADe/x. [Set 2] Bij aanvullende secundaire uitkomstmetingen zal arbitragelezing worden uitgevoerd door een andere borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x voor gevallen waarin de leesresultaten van de twee radiologen zonder op AI gebaseerde CADe/x in Set 1 en Set 2 zijn inconsistent. [Set 3]
  6. Na voltooiing van de standaardscreeningprocedure in Set 1, zullen verschillende situationele vergelijkingsgroepen [Set2 en Set3] ter vergelijking de diagnostische nauwkeurigheid onafhankelijk en retrospectief worden uitgevoerd. De resultaten van Set 2 en Set 3 zullen geen invloed hebben op de klinische beslissing(en) in verband met de zorg voor de studiedeelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan borstkankerscreening bij Koreaanse vrouwen van 40 jaar of ouder met gemiddeld risico op borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
  • Kom in het betreffende jaar in aanmerking voor landelijke kankerscreening en bezoek de site voor borstkankerscreening
  • Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van het formulier voor geïnformeerde toestemming en vul een informatieblad voor deelnemers in

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige borstkanker
  • Is momenteel zwanger of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Heeft een voorgeschiedenis van borstoperaties (mammoplastiek of het inbrengen van een vreemde substantie, zoals paraffine of siliconen)
  • Heeft mammografie voor diagnostische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
hetzelfde als de studiepopulatie
Gebruik van op AI gebaseerde CADe/x door borstradiologen
Apparaat: Lunit INSIGHT MMG CADe/x voor medische beeldvorming
• Software die met behulp van mammografische beelden gebieden detecteert die verdacht worden van borstkanker, gebieden markeert die verdacht worden van kwaadaardige laesies en de waarschijnlijkheid van kwaadaardige laesies weergeeft om te helpen bij de diagnose van de interpreterende arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Diagnostische nauwkeurigheid met verschil tussen borstradiologen met en zonder AI-gebaseerde CADe/x
Tijdsspanne: 12 maanden na screening, 24 maanden na screening
Diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van kankerregistratiegegevens als referentiegroep om kankerdetectiepercentage [CDR], herinneringspercentage, gevoeligheid, positief voorspellende waarde te berekenen
12 maanden na screening, 24 maanden na screening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Diagnostische nauwkeurigheid en verschil van de volgende vergelijkingsgroepen met of zonder AI
Tijdsspanne: 12 maanden na screening, 24 maanden na screening
  • Tussen algemeen radioloog met en zonder op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen arbitragelezing door een borstradioloog en een borstradioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen arbitragelezing door een borstradioloog en een algemene radioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen algemeen radioloog met op AI gebaseerde CADe/x en borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en stand-alone op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen algemeen radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en stand-alone op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog met op AI gebaseerde CADe/x en algemeen radioloog met op AI gebaseerde CADe/x
  • Tussen borstradioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x en algemene radioloog zonder op AI gebaseerde CADe/x

Diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van kankerregistratiegegevens als referentiegroep om CDR, herinneringspercentage, gevoeligheid, PPV, specificiteit, intervalkankerpercentage en AUROC te berekenen.
12 maanden na screening, 24 maanden na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • oddie2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen