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Inteligência Artificial para triagem de câncer de mama em mamografia (AI-STREAM)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Jung Kyu Ryu,MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Inteligência artificial para triagem de câncer de mama em mamografia (AI-STREAM): um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo

Este estudo prospectivo visa gerar evidências do mundo real sobre os benefícios e desvantagens gerais do uso do Lunit INSIGHT MMG AI baseado em CADe/x para detecção de câncer de mama em um programa de rastreamento de câncer de mama baseado na população na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Vários desafios foram identificados no rastreio do cancro da mama: 1) Alguns casos de cancro da mama não identificados através do rastreio; 2) Recalls excessivos para testes adicionais; 3) Baixa sensibilidade em mamas densas; 4) Variabilidade entre leitores. Foi demonstrado que o CADe/x baseado em IA melhora o desempenho do radiologista e fornece resultados equivalentes ou superiores aos dos radiologistas sozinhos.
  2. Este estudo prospectivo multicêntrico envolve mulheres que visitam locais para rastreamento de câncer de mama na Coréia. Mulheres elegíveis para triagem nacional de câncer no ano relevante que leram o folheto de recrutamento de participantes do estudo e leram e assinaram a Folha de Informações do Participante e o Formulário de Consentimento Informado serão recrutadas para este estudo. Aproximadamente 32.714 participantes serão inscritos de fevereiro de 2021 a dezembro de 2022 em cinco locais de estudo na Coréia.
  3. Na Coréia, um único radiologista realiza leituras de mamografia. Se o retorno for necessário (de acordo com os cuidados habituais), será realizada uma avaliação diagnóstica adicional para confirmar o câncer detectado na triagem. Os bancos de dados do registro nacional de câncer serão revisados ​​em 2026 e 2027. Os achados disponíveis serão registrados para todos os participantes, independentemente de seu status de triagem, para identificar participantes do estudo com diagnóstico de câncer de mama dentro de um ano e dentro de dois anos a partir da triagem.
  4. Na medição do resultado primário, como parte do procedimento de triagem padrão, as mamografias serão lidas e registradas por um radiologista de mama sem AI-CADe/x e, em seguida, com CADe/x baseado em AI. [Set1]
  5. Na medição do resultado secundário, as mamografias dos mesmos participantes do Conjunto 1 serão lidas e registradas por um radiologista geral sem CADe/x baseado em AI e, em seguida, com CADe/x baseado em AI. [Conjunto 2] Na medição de resultado secundário adicional, a leitura de arbitragem será realizada por outro radiologista de mama sem CADe/x baseado em AI para casos em que os resultados da leitura dos dois radiologistas sem CADe/x baseado em AI no Conjunto 1 e Conjunto 2 são inconsistentes. [Conjunto 3]
  6. Depois de concluir o procedimento de triagem padrão no Conjunto 1, vários grupos de comparação situacional [Conjunto2 e Conjunto3] para comparação, a precisão do diagnóstico será realizada de forma independente e retrospectiva. cuidado com os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Department of Radiology, CHA bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Department of Radiology, Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Radiology, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Radiology, Nowon Eulgi Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do rastreamento de câncer de mama em mulheres coreanas com 40 anos ou mais com risco médio de câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
  • Ser elegível para rastreamento nacional de câncer no ano relevante e visitar o site para rastreamento de câncer de mama
  • Forneça consentimento para a participação no estudo usando o Formulário de Consentimento Informado e preencha uma Folha de Informações do Participante

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Tem um histórico ou câncer de mama atual
  • Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
  • Tem histórico de cirurgia de mama (mamoplastia ou inserção de uma substância estranha, como parafina ou silicone)
  • Tem mamografia para fins de diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
igual à população de estudo
Uso de CADe/x baseado em IA por radiologistas de mama
Dispositivo: Lunit INSIGHT MMG CADe/x para imagens médicas
• Um software que detecta áreas suspeitas de câncer de mama usando imagens mamográficas, marca áreas suspeitas de lesões malignas e exibe a probabilidade de lesões malignas para auxiliar na interpretação do diagnóstico do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Precisão diagnóstica com diferença entre radiologistas de mama com e sem CADe/x baseado em IA
Prazo: 12 meses após a triagem, 24 meses após a triagem
A precisão do diagnóstico é avaliada usando dados de registro de câncer como grupo de referência para calcular a taxa de detecção de câncer [CDR], taxa de reconvocação, sensibilidade, valor preditivo positivo
12 meses após a triagem, 24 meses após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Precisão diagnóstica e diferença dos seguintes grupos de comparação com ou sem IA
Prazo: 12 meses após a triagem, 24 meses após a triagem
  • Entre radiologista geral com e sem CADe/x baseado em IA
  • Entre a leitura de arbitragem do radiologista de mama e o radiologista de mama com CADe/x baseado em IA
  • Entre a leitura de arbitragem do radiologista da mama e o radiologista geral com CADe/x baseado em IA
  • Entre radiologista geral com CADe/x baseado em AI e radiologista de mama sem CADe/x baseado em AI
  • Entre radiologista de mama sem CADe/x baseado em IA e CADe/x autônomo baseado em IA
  • Entre radiologista geral sem CADe/x baseado em IA e CADe/x autônomo baseado em IA
  • Entre radiologista de mama com CADe/x baseado em IA e radiologista geral com CADe/x baseado em IA
  • Entre radiologista de mama sem CADe/x baseado em IA e radiologista geral sem CADe/x baseado em IA

A precisão do diagnóstico é avaliada usando dados de registro de câncer como grupo de referência para calcular CDR, taxa de reconvocação, sensibilidade, PPV, especificidade, taxa de câncer de intervalo e AUROC.
12 meses após a triagem, 24 meses após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yun-Woo Chang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • oddie2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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