Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nové tabletové formulace Lu AG06466 u zdravých účastníků

20. ledna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednodávková studie relativní biologické dostupnosti porovnávající dvě farmaceutické formulace Lu AG06466 a zkoumající vliv potravy na Lu AG06466 u zdravých subjektů

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se nová tabletová formulace Lu AG06466 chová v těle. Výzkumníci budou porovnávat novou tabletovou formulaci s formulací kapslí, která je v současné době testována v jiných klinických studiích. Budou měřit hladiny léku v krevním řečišti po dobu až 3 dnů poté, co účastníci užijí tabletu nebo tobolku. Budou také zkoumat, zda se tabletová formulace chová odlišně, když je užívána s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 6 sekvencí se 4 periodami (3 dny/období) v každé sekvenci. První 3 období budou náhodná. Každé podání dávky Lu AG06466 bude odděleno vymývací periodou alespoň 72 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m^2 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy celkově zdravý; fyzikální vyšetření; Známky života; elektrokardiogram (EKG); a výsledky klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů při screeningové návštěvě a/nebo základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v osobní anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu (včetně těžké afektivní poruchy, těžké úzkostné poruchy, psychotických tendencí a psychóz vyvolaných drogami).
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Kapsle, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 kapsli Lu AG06466 nalačno.
Lék: Lu AG06466 kapsle
Tvrdá kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Tablet, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 nalačno.
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 v nasyceném stavu (s vysokým obsahem tuku).
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466 tableta + antacid, stav nalačno
Účastníci obdrží 1 tabletu Lu AG06466 dávkovanou v kombinaci s antacidem nalačno.
Lék: Tablet Lu AG06466
Potahovaná tableta
Lék: Antacid
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Maalox
  • Hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna AUC(0-inf) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) je definována jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a t1/2 je zdánlivý poločas eliminace).
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC(0-inf) je definována jako AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a t1/2 je zdánlivý poločas eliminace).
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-tlast) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
AUC0-tast metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Cmax metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Čas k dosažení Cmax (Tmax) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Tmax Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zjevné ústní povolení (CL/F) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
CL/F je definována jako dávka / AUC0-inf.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Vz/F je definován jako CL/F * t1/2 / ln2.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
t1/2 Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
Metabolický poměr (MR)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12
MR je definováno jako AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (před dávkou) až 72 hodin po dávce v den 1 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19270A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení