Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Lu AG06466:n tablettiformulaation arvioimiseksi terveillä osallistujilla

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, avoin, crossover, kerta-annos, suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan kahta Lu AG06466:n farmaseuttista formulaatiota ja tutkitaan ruoan vaikutusta Lu AG06466:een terveillä henkilöillä

Tämän kokeen päätavoitteena on oppia, miten uusi Lu AG06466:n tablettiformulaatio käyttäytyy elimistössä. Tutkijat vertaavat uutta tablettiformulaatiota kapseliformulaatioon, jota parhaillaan testataan muissa kliinisissä tutkimuksissa. He mittaavat lääkkeen pitoisuutta verenkierrossa jopa 3 päivän ajan sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet joko tabletin tai kapselin. He myös tarkastelevat, käyttäytyykö tablettiformulaatio eri tavalla, kun se otetaan ruoan kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 6 jaksosta, joissa kussakin jaksossa on 4 jaksoa (3 päivää/jakso). Ensimmäiset 3 jaksoa satunnaistetaan. Jokaisen Lu AG06466-annoksen antamisen välillä on vähintään 72 tunnin pesujakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/m^2 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian perusteella pääsääntöisesti terve; fyysinen tarkastus; elonmerkit; elektrokardiogrammi (EKG); sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsan analyysin, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset seulontakäynnillä ja/tai lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien vakava mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoottiset taipumukset ja huumeiden aiheuttamat psykoosit).
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lu AG06466 kapseli, paastotila
Osallistujat saavat 1 kapselin Lu AG06466 paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 kapseli
Kova kapseli
KOKEELLISTA: Lu AG06466 tabletti, paastotila
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
KOKEELLISTA: Lu AG06466 tabletti, Fed State
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 ruokittuina (rasvainen ateria).
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
KOKEELLISTA: Lu AG06466 -tabletti + antasidi, paastotila
Osallistujat saavat 1 tabletin Lu AG06466 annosteltuna yhdessä antasidin kanssa paastotilassa.
Lääke: Lu AG06466 tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Antacid
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Maalox
  • Alumiinihydroksidi ja magnesiumhydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AG06466:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
AUC(0-inf) määritellään seuraavasti: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja t1/2 on näennäinen eliminaation puoliintumisaika).
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitti Lu AG06988:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
AUC(0-inf) määritellään seuraavasti: AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja t1/2 on näennäinen eliminaation puoliintumisaika).
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen Lu AG06466:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metabolite Lu AG06988:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitin Lu AG06988 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Aika saavuttaa Lu AG06466:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metaboliitin Lu Tmax AG06988
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
CL/F määritellään annoksena / AUC0-inf.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Vz/F määritellään muodossa CL/F * t1/2 / ln2.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Lu AG06466:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
t1/2 metaboliittia Lu AG06988
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
Metabolic Ratio (MR)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12
MR määritellään AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (ennen annosta) 72 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19270A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia