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Um estudo para avaliar uma nova formulação de comprimido de Lu AG06466 em participantes saudáveis

20 de janeiro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Randomizado, de Rótulo Aberto, Crossover, Dose Única, Biodisponibilidade Relativa Comparando Duas Formulações Farmacêuticas de Lu AG06466 e Investigando o Efeito Alimentar em Lu AG06466 em Indivíduos Saudáveis

O principal objetivo deste ensaio é aprender como uma nova formulação de comprimido de Lu AG06466 se comporta no corpo. Os pesquisadores irão comparar a nova formulação do comprimido com a formulação da cápsula que está sendo testada atualmente em outros ensaios clínicos. Eles medirão os níveis da droga na corrente sanguínea por até 3 dias após os participantes tomarem o comprimido ou a formulação em cápsula. Eles também verificarão se a formulação do comprimido se comporta de maneira diferente quando é ingerida com e sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será composto por 6 sequências com 4 períodos (3 dias/período) em cada sequência. Os primeiros 3 períodos serão randomizados. Cada administração de dose de Lu AG06466 será separada por um período de washout de pelo menos 72 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m^2 na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico; um exame físico; sinais vitais; um eletrocardiograma (ECG); e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais na visita de triagem e/ou na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma história pessoal de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (incluindo transtorno afetivo grave, transtorno de ansiedade grave, tendências psicóticas e psicoses induzidas por drogas).
  • O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Cápsula, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 cápsula de Lu AG06466 em jejum.
Medicamento: Lu AG06466 Cápsula
Cápsula dura
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablet, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 em jejum.
Medicamento: Lu AG06466 Comprimido
Comprimido revestido por película
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablet, Fed State
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura).
Medicamento: Lu AG06466 Comprimido
Comprimido revestido por película
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido + Antiácido, Estado de Jejum
Os participantes receberão 1 comprimido de Lu AG06466 administrado em combinação com antiácido em jejum.
Medicamento: Lu AG06466 Comprimido
Comprimido revestido por película
Medicamento: Antiácido
Suspensão oral
Outros nomes:
  • Maalox
  • Hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito AUC(0-inf) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
AUC(0-inf) é definido como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (onde Clast é a última concentração quantificável e t1/2 é a meia-vida de eliminação aparente).
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
AUC(0-inf) do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
AUC(0-inf) é definido como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (onde Clast é a última concentração quantificável e t1/2 é a meia-vida de eliminação aparente).
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero até a última concentração quantificável (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
AUC0-túltimo do Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Cmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Tmax do metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Aparente Oral Clearance (CL/F) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
CL/F é definido como dose / AUC0-inf.
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Vz/F é definido como CL/F * t1/2 / ln2.
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
t1/2 do Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
Razão Metabólica (RM)
Prazo: 0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12
MR é definido como AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (pré-dose) até 72 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19270A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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