Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe tabletformulering van Lu AG06466 bij gezonde deelnemers te evalueren

20 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, open-label, cross-over, enkelvoudige dosis, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie waarin twee farmaceutische formuleringen van Lu AG06466 worden vergeleken en het voedseleffect op Lu AG06466 wordt onderzocht bij gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze proef is om te leren hoe een nieuwe tabletformulering van Lu AG06466 zich in het lichaam gedraagt. Onderzoekers zullen de nieuwe tabletformulering vergelijken met de capsuleformulering die momenteel wordt getest in andere klinische onderzoeken. Ze zullen de niveaus van het medicijn in de bloedbaan meten tot 3 dagen nadat de deelnemers de tablet- of capsuleformulering hebben ingenomen. Ze zullen ook kijken of de tabletformulering zich anders gedraagt ​​wanneer deze met en zonder voedsel wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 6 reeksen met 4 perioden (3 dagen/periode) in elke reeks. De eerste 3 periodes worden gerandomiseerd. Elke toediening van een Lu AG06466-dosis zal worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 72 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m^2 bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van de medische voorgeschiedenis; een lichamelijk onderzoek; vitale functies; een elektrocardiogram (ECG); en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten tijdens het screeningsbezoek en/of het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een persoonlijke geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis (waaronder ernstige affectieve stoornis, ernstige angststoornis, psychotische neigingen en door drugs veroorzaakte psychosen).
  • De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466-capsule, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 capsule Lu AG06466 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Lu AG06466-capsule
Harde capsule
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466-tablet, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466 Tablet, Fed-staat
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 in gevoede toestand (vetrijke maaltijd).
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466 Tablet + maagzuurremmer, nuchtere toestand
Deelnemers krijgen 1 tablet Lu AG06466 gedoseerd in combinatie met antacidum in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Lu AG06466-tablet
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Antacida
Orale suspensie
Andere namen:
  • Maalox
  • Aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig AUC(0-inf) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) is gedefinieerd als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie is en t1/2 de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is).
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) van Metaboliet Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC(0-inf) is gedefinieerd als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (waarbij Clast de laatste kwantificeerbare concentratie is en t1/2 de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is).
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
AUC0-tlast van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Cmax van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Tijd om Cmax (Tmax) van Lu AG06466 te bereiken
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Tmax van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
CL/F wordt gedefinieerd als dosis / AUC0-inf.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Vz/F is gedefinieerd als CL/F * t1/2 / ln2.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Lu AG06466
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
t1/2 van Metabolite Lu AG06988
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
Metabolische verhouding (MR)
Tijdsspanne: 0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12
MR wordt gedefinieerd als AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (predosis) tot 72 uur na de dosis op dag 1 tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19270A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen