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Un estudio para evaluar una nueva formulación de tableta de Lu AG06466 en participantes sanos

20 de enero de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto, cruzado, de dosis única, de biodisponibilidad relativa que compara dos formulaciones farmacéuticas de Lu AG06466 e investiga el efecto de los alimentos sobre Lu AG06466 en sujetos sanos

El objetivo principal de este ensayo es aprender cómo se comporta en el cuerpo una nueva formulación de tableta de Lu AG06466. Los investigadores compararán la nueva formulación de tabletas con la formulación de cápsulas que actualmente se está probando en otros ensayos clínicos. Medirán los niveles del fármaco en el torrente sanguíneo hasta 3 días después de que los participantes tomen la tableta o la cápsula. También observarán si la formulación de la tableta se comporta de manera diferente cuando se toma con y sin alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio constará de 6 secuencias con 4 períodos (3 días/período) en cada secuencia. Los primeros 3 periodos serán aleatorios. Cada administración de dosis de Lu AG06466 estará separada por un período de lavado de al menos 72 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m^2 en la visita de selección y en la visita inicial.
  • El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico; un examen físico; signos vitales; un electrocardiograma (ECG); y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio en la visita de selección y/o la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes personales de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (que incluye trastorno afectivo grave, trastorno de ansiedad grave, tendencias psicóticas y psicosis inducidas por fármacos).
  • El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Cápsula, en ayunas
Los participantes recibirán 1 cápsula de Lu AG06466 en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Cápsula
Cápsula dura
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido, en ayunas
Los participantes recibirán 1 tableta de Lu AG06466 en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
EXPERIMENTAL: Tableta Lu AG06466, estado federal
Los participantes recibirán 1 tableta de Lu AG06466 en estado posprandial (comida rica en grasas).
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Comprimido + Antiácido, en ayunas
Los participantes recibirán 1 comprimido de Lu AG06466 dosificado en combinación con antiácido en ayunas.
Droga: Lu AG06466 Tableta
Comprimido recubierto con película
Droga: Neutralizador de acidez
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Maalox
  • Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito AUC(0-inf) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) se define como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (donde Clast es la última concentración cuantificable y t1/2 es la semivida de eliminación aparente).
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC(0-inf) se define como AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (donde Clast es la última concentración cuantificable y t1/2 es la semivida de eliminación aparente).
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
AUC0-tlast del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Cmax del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Tmax del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
CL/F se define como dosis/AUC0-inf.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Vz/F se define como CL/F * t1/2 / ln2.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
t1/2 de Metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
Relación Metabólica (RM)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12
MR se define como AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis del día 1 al día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19270A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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