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Eine Studie zur Bewertung einer neuen Tablettenformulierung von Lu AG06466 bei gesunden Teilnehmern

20. Januar 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, Open-Label-, Crossover-, Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit, die zwei pharmazeutische Formulierungen von Lu AG06466 vergleicht und die Wirkung von Lebensmitteln auf Lu AG06466 bei gesunden Probanden untersucht

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine neue Tablettenformulierung von Lu AG06466 im Körper verhält. Die Forscher werden die neue Tablettenformulierung mit der Kapselformulierung vergleichen, die derzeit in anderen klinischen Studien getestet wird. Sie messen die Konzentration des Medikaments im Blutkreislauf bis zu 3 Tage lang, nachdem die Teilnehmer entweder die Tablette oder die Kapselformulierung eingenommen haben. Sie werden auch untersuchen, ob sich die Tablettenformulierung bei Einnahme mit und ohne Nahrung unterschiedlich verhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 6 Sequenzen mit 4 Perioden (3 Tage/Periode) in jeder Sequenz. Die ersten 3 Perioden werden randomisiert. Jede Verabreichung einer Lu AG06466-Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden getrennt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/m^2.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte im Allgemeinen gesund; eine körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; ein Elektrokardiogramm (EKG); und die Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer affektiver Störungen, schwerer Angststörungen, psychotischer Tendenzen und drogeninduzierter Psychosen).
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Kapsel, Fastenzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Lu AG06466 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Kapsel
Hartkapsel
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette, Fastenzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette, Bundesstaat
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466 nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit).
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
EXPERIMENTAL: Lu AG06466 Tablette + Antazida, Nüchternzustand
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette Lu AG06466, dosiert in Kombination mit Antazidum, im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lu AG06466 Tablette
Filmtablette
Arzneimittel: Antazida
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Malox
  • Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich AUC(0-inf) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) ist definiert als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und t1/2 die scheinbare Eliminationshalbwertszeit ist).
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC(0-inf) ist definiert als AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und t1/2 die scheinbare Eliminationshalbwertszeit ist).
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
AUC0-tlast des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Cmax des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Tmax des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbare orale Freigabe (CL/F) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
CL/F ist definiert als Dosis / AUC0-inf.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Vz/F ist definiert als CL/F * t1/2 / ln2.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
t1/2 des Metaboliten Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
Metabolisches Verhältnis (MR)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12
MR ist definiert als AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (Vordosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19270A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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