Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en ny tablettformulering av Lu AG06466 hos friske deltakere

20. januar 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, åpen etikett, crossover, enkeltdose, relativ biotilgjengelighetsstudie som sammenligner to farmasøytiske formuleringer av Lu AG06466 og undersøker mateffekten på Lu AG06466 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan en ny tablettformulering av Lu AG06466 oppfører seg i kroppen. Forskere vil sammenligne den nye tablettformuleringen med kapselformuleringen som for tiden testes i andre kliniske studier. De vil måle nivåene av stoffet i blodet i opptil 3 dager etter at deltakerne har tatt enten tabletten eller kapselformuleringen. De vil også se på om tablettformuleringen oppfører seg annerledes når den tas med og uten mat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av 6 sekvenser med 4 perioder (3 dager/periode) i hver sekvens. De første 3 periodene vil bli randomisert. Hver Lu AG06466-doseadministrering vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 72 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m^2 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk ut fra sykehistorien; en fysisk undersøkelse; livstegn; et elektrokardiogram (EKG); og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester ved screeningbesøket og/eller baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig affektiv lidelse, alvorlig angstlidelse, psykotiske tendenser og rusinduserte psykoser).
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Kapsel, fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 kapsel Lu AG06466 i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Kapsel
Hard kapsel
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 nettbrett, faste tilstand
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Nettbrett, Fed State
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 i matet tilstand (måltid med høyt fettinnhold).
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466 Tablett + Antacida, fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 tablett Lu AG06466 dosert i kombinasjon med syrenøytraliserende middel i fastende tilstand.
Legemiddel: Lu AG06466 Nettbrett
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Antacida
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Maalox
  • Aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig AUC(0-inf) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er definert som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og t1/2 er den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden).
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC(0-inf) er definert som AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og t1/2 er den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden).
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
AUC0-tlast av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Cmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tid for å nå Cmax (Tmax) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
CL/F er definert som dose/AUC0-inf.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Vz/F er definert som CL/F * t1/2 / ln2.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
t1/2 av Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
Metabolsk forhold (MR)
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12
MR er definert som AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (førdose) opptil 72 timer etter dose på dag 1 til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19270A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger