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Une étude pour évaluer une nouvelle formulation de comprimés de Lu AG06466 chez des participants en bonne santé

20 janvier 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, ouverte, croisée, à dose unique et de biodisponibilité relative comparant deux formulations pharmaceutiques de Lu AG06466 et étudiant l'effet des aliments sur Lu AG06466 chez des sujets sains

L'objectif principal de cet essai est d'apprendre comment une nouvelle formulation de comprimés de Lu AG06466 se comporte dans le corps. Les chercheurs compareront la nouvelle formulation de comprimés à la formulation de capsules actuellement testée dans d'autres essais cliniques. Ils mesureront les niveaux du médicament dans le sang jusqu'à 3 jours après que les participants auront pris le comprimé ou la capsule. Ils examineront également si la formulation du comprimé se comporte différemment lorsqu'elle est prise avec et sans nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude consistera en 6 séquences avec 4 périodes (3 jours/période) dans chaque séquence. Les 3 premières périodes seront randomisées. Chaque administration de dose de Lu AG06466 sera séparée par une période de sevrage d'au moins 72 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m^2 lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
  • Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux ; un examen physique; signes vitaux; un électrocardiogramme (ECG); et les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire lors de la visite de dépistage et/ou de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents personnels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif (y compris un trouble affectif grave, un trouble anxieux grave, des tendances psychotiques et des psychoses d'origine médicamenteuse).
  • Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Capsule, état à jeun
Les participants recevront 1 capsule de Lu AG06466 à jeun.
Médicament: Lu AG06466 Gélule
Gélule
EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Comprimé, état à jeun
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 à jeun.
Médicament: Tablette Lu AG06466
Comprimé pelliculé
EXPÉRIMENTAL: Tablette Lu AG06466, état alimenté
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 à l'état nourri (repas riche en graisses).
Médicament: Tablette Lu AG06466
Comprimé pelliculé
EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466 Comprimé + Antiacide, état à jeun
Les participants recevront 1 comprimé de Lu AG06466 dosé en association avec un antiacide à jeun.
Médicament: Tablette Lu AG06466
Comprimé pelliculé
Médicament: Antiacide
Suspension buvable
Autres noms:
  • Maalox
  • Hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini AUC(0-inf) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
AUC(0-inf) est défini comme AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (où Clast est la dernière concentration quantifiable et t1/2 est la demi-vie d'élimination apparente).
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
ASC(0-inf) du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
AUC(0-inf) est défini comme AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (où Clast est la dernière concentration quantifiable et t1/2 est la demi-vie d'élimination apparente).
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
ASC0-dernière du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Cmax du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Tmax du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Clairance orale apparente (CL/F) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
La CL/F est définie comme la dose/ASC0-inf.
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Volume apparent de distribution (Vz/F) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Vz/F est défini comme CL/F * t1/2 / ln2.
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
t1/2 de Métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
Rapport métabolique (MR)
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12
MR est défini comme AUC0-inf, Lu AG06988 / AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (prédose) jusqu'à 72 heures après la dose du jour 1 au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19270A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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