Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке новой лекарственной формы Lu AG06466 в таблетках у здоровых участников

20 января 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, открытое, перекрестное, однодозовое исследование относительной биодоступности, сравнивающее две фармацевтические формы Lu AG06466 и изучающее влияние пищи на Lu AG06466 у здоровых субъектов

Основная цель этого испытания — изучить, как новая таблетка Lu AG06466 ведет себя в организме. Исследователи сравнит новый состав таблеток с составом капсул, который в настоящее время проходит другие клинические испытания. Они будут измерять уровень препарата в кровотоке в течение 3 дней после того, как участники примут таблетку или капсулу. Они также рассмотрят, ведет ли себя таблетка по-разному, когда ее принимают с пищей и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 6 последовательностей с 4 периодами (3 дня/период) в каждой последовательности. Первые 3 периода будут случайными. Каждое введение дозы Lu AG06466 будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 72 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м^2 во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни; физическое обследование; жизненно важные признаки; электрокардиограмма (ЭКГ); и результаты клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов во время скринингового визита и/или базового визита.

Критерий исключения:

  • У участника есть личная история клинически значимого психического расстройства (включая тяжелое аффективное расстройство, тяжелое тревожное расстройство, психотические наклонности и психозы, вызванные наркотиками).
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Капсула, натощак
Участники получат 1 капсулу Lu AG06466 натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Капсула
Твердая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Таблетка, натощак
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшет Lu AG06466, Федеральная Федерация
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 после еды (с высоким содержанием жиров).
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lu AG06466 Таблетка + антацид, натощак
Участники получат 1 таблетку Lu AG06466 в сочетании с антацидом натощак.
Лекарство: Лу AG06466 Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Антацид
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Маалокс
  • Гидроксид алюминия и гидроксид магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности AUC(0-inf) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) определяется как AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (где Clast — это последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а t1/2 — кажущийся период полувыведения).
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC(0-inf) определяется как AUC0-tlast + Clast * t1/2 / ln2 (где Clast — это последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а t1/2 — кажущийся период полувыведения).
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
AUC0-tlast метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Cmax метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Время достижения Cmax (Tmax) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Tmax метаболита Lu AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Видимый оральный допуск (CL/F) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
CL/F определяется как доза/AUC0-инф.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Кажущийся объем распределения (Vz/F) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Vz/F определяется как CL/F * t1/2 / ln2.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Кажущийся период полувыведения (t1/2) Lu AG06466
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
т1/2 Метаболит Лу AG06988
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
Метаболический коэффициент (MR)
Временное ограничение: 0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день
MR определяется как AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466.
0 (до введения) до 72 часов после введения дозы с 1 по 12 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19270A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками