Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti kulturně relevantní intervence stigmatu s WLWH v Tanzanii

27. května 2025 aktualizováno: Duke University

Testování účinnosti kulturně relevantní intervence stigmatu u žen žijících s HIV v Tanzanii

Tato studie bude testovat intervenci na snížení stigmatu u žen žijících s HIV v Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat kulturně a jazykově relevantní intervenci na snížení stigmatu, Labda Siku Moja, u žen žijících s HIV v Tanzanii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do této studie jsou:

  • (1) ženy, které žijí s HIV;
  • (2) věk 18 let (věk dospělosti definovaný tanzanskou vládou);
  • (3) schopný a ochotný dobrovolně souhlasit s účastí ve studii;
  • (4) schopni cestovat na sběr dat ve své místní komunitě (jak je popsáno výše);
  • (5) prokázat duševní způsobilost v době informovaného souhlasu;
  • (6) slovně uvést, že plánují pobývat ve své současné komunitě po dobu nejméně 6 měsíců po zápisu (nezbytné k zabránění opotřebení);
  • (7) skóre na střední nebo vyšší úrovni ve svahilské verzi škály multidimenzionálních měření internalizovaného HIV stigmatu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) jakékoli akutní psychické nebo fyziologické potíže; pokud existují důkazy o akutním psychologickém a/nebo fyziologickém stavu, budou z této studie vyloučeni a odesláni na vhodné místo k vyhodnocení a léčbě.
  • (2) Transgender ženy žijící s HIV nebudou způsobilé k účasti na této studii, aby se snížil potenciál matoucích zdrojů stigmatu, protože se uznává, že transgender identita je v Tanzanii vysoce stigmatizovaná a kulturně citlivá. Dále by bylo nesmírně obtížné získat dostatečný vzorek transgender žen žijících s HIV k provedení vhodné analýzy.
  • (3) Účastníci mohou být zapsáni do jiných studií souvisejících s HIV s výjimkou kognitivně-behaviorálních intervenčních studií zaměřených na stigma, vlastní účinnost, sebeúctu a/nebo odhalení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá skupina
Tato skupina bude léčena jako obvykle, což znamená, že nebude poskytována žádná formální intervence ke snížení stigmatu. Na konci období sledování bude tato skupina pozvána, aby si prohlédla intervenci na snížení stigmatu Labda Siku Moja bez následné kontroly.
Experimentální: Intervenční skupina Stigma
Tato skupina se zúčastní 5týdenní intervence. Účastníci intervenční skupiny budou každý týden sledovat jeden etnodramatický segment intervence na snížení stigmatu Labda Siku Moja s následným řízeným rozborem s využitím motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Labda Siku Moja intervence na snížení stigmatu
Intervence na snížení stigmatu Labda Siku Moja je intervence šitá na míru ženám žijícím s HIV v Tanzanii. Skládá se z pěti etnodramat (videopříběhů) kulturně a lingvisticky relevantních pro tanzanské ženy žijící s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přijatých na měřené protokoly zápisu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků studie ponechaných ve studii měřeno protokoly zápisu
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po zásahu
30, 90 a 180 dní po zásahu
Procento otázek zůstalo prázdné na studijních nástrojích
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Čas trvá několik minut, než účastníci vyplní dotazníky
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Počet žen, které dokončily všech 5 sezení
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v internalizované stigma, měřená pomocí svahilské verze vícerozměrné míry internalizované stigmatické stupnice
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s nižšími skóre, což ukazuje na menší stigma a vyšší skóre, což ukazuje na více stigmatu
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Změna v zvládání soběstačnosti, měřeno Swahiliskou verzí stupnice zvládání sebeúcty
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž nižší skóre ukazuje nižší zvládání soběstačnosti a vyšší skóre, což ukazuje na větší zvládání soběstačnosti.
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Změna sebeúcty, měřená pomocí Svahilské verze Rosenbergovy měřítka sebeúcty
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž nižší skóre naznačuje nižší sebeúctu a vyšší skóre, což naznačuje vyšší sebeúctu
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Naděje, měřeno Swahili verzí měřítka State of Hope
Časové okno: Základní linie
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje menší naději a vyšší skóre naznačující větší naději
Základní linie
Změna depresivních symptomů, měřená pomocí svahilské verze dotazníku pro zdraví pacienta 9
Časové okno: Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje méně depresivní příznaky a vyšší skóre naznačující depresivní příznaky
Základní a 30, 90 a 180 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00109278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení