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Wirksamkeitstest einer kulturell relevanten Stigmatisierungsintervention mit WLWH in Tansania

27. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeitstest einer kulturell relevanten Stigmatisierungsintervention bei Frauen mit HIV in Tansania

In dieser Studie wird eine Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung bei Frauen getestet, die in Tansania mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine kulturell und sprachlich relevante Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung, Labda Siku Moja, bei Frauen getestet, die in Tansania mit HIV leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für diese Studie sind:

  • (1) Frauen, die mit HIV leben;
  • (2) 18 Jahre alt (Erwachsenenalter gemäß Definition der tansanischen Regierung);
  • (3) in der Lage und bereit, der Teilnahme an der Studie freiwillig zuzustimmen;
  • (4) in der Lage sind, zu einer Datenerfassung in ihrer örtlichen Gemeinde zu reisen (wie oben beschrieben);
  • (5) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung geistige Kompetenz nachweisen;
  • (6) mündlich mitteilen, dass sie beabsichtigen, nach der Einschreibung mindestens sechs Monate lang in ihrer derzeitigen Gemeinde zu leben (notwendig, um Abwanderung zu verhindern);
  • (7) auf der Suaheli-Version der Multidimensional Measure of Internalized HIV Stigma Scale auf dem mittleren oder höheren Niveau punkten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) jede akute psychische oder physiologische Belastung; Wenn Hinweise auf eine akute psychische und/oder physiologische Erkrankung vorliegen, werden sie von dieser Studie ausgeschlossen und zur Beurteilung und Behandlung an eine geeignete Stelle überwiesen.
  • (2) Mit HIV lebende Transgender-Frauen sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, um das Potenzial für verwirrende Stigmatisierungsquellen zu verringern, da eine Transgender-Identität in Tansania stark stigmatisiert und kulturell sensibel ist. Darüber hinaus wäre es äußerst schwierig, eine ausreichende Stichprobe von Transgender-Frauen mit HIV zu rekrutieren, um eine angemessene Analyse durchzuführen.
  • (3) Teilnehmer können an anderen HIV-bezogenen Studien teilnehmen, mit Ausnahme von kognitiven Verhaltensinterventionsstudien, die sich mit Stigmatisierung, Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl und/oder Offenlegung befassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich in der Gruppe
Diese Gruppe wird wie gewohnt behandelt, was bedeutet, dass keine formelle Stigmatisierungsmaßnahme durchgeführt wird. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wird diese Gruppe eingeladen, sich die Intervention zur Stigmatisierung von Labda Siku Moja ohne Nachuntersuchung anzusehen.
Experimental: Stigma-Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird an einer 5-wöchigen Intervention teilnehmen. Jede Woche sehen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe einen Ethnodrama-Abschnitt der Labda Siku Moja-Intervention zur Stigmatisierung an, gefolgt von einer geführten Nachbesprechung unter Verwendung motivierender Interviews.
Verhalten: Labda Siku Moja-Intervention zur Stigmatisierung
Die Stigmatisierungsintervention von Labda Siku Moja ist eine maßgeschneiderte Stigmatisierungsintervention für Frauen, die in Tansania mit HIV leben. Es besteht aus fünf Ethnodramen (Videogeschichten), die kulturell und sprachlich für die mit HIV lebenden tansanischen Frauen relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemessen anhand von Registrierungsprotokollen eingestellt wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate
Anzahl der in der Studie behaltenen Studienteilnehmer, gemessen anhand von Registrierungsprotokollen
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Prozent der Fragen ließen bei Studieninstrumenten leer
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Es dauert die Zeit für die Teilnehmer, um die Fragebögen auszufüllen
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Anzahl der Frauen, die alle 5 Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internalisierten Stigmas, gemessen an der Swahili -Version des mehrdimensionalen Maßes der internalisierten Stigma -Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit niedrigeren Werten, die weniger Stigma und höhere Werte anzeigen, was auf mehr Stigma hinweist
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Änderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit, gemessen an der Swahili-Version der Selbstwirksamkeitsskala der Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Die Bewertungen reichen von 0 bis 26, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Selbstwirksamkeit der Bewältigung hinweisen und höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Bewältigung hinweisen.
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Änderung des Selbstwertgefühls, gemessen an der Swahili-Version der Rosenberg-Selbstwertgefühlskala
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Die Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei niedrigere Werte auf ein geringes Selbstwertgefühl und höhere Werte hinweisen, was auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweist
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Hoffnung, gemessen an der Swahili -Version der State of Hope -Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertungen reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte weniger Hoffnung und höhere Punktzahlen anzeigen, was auf mehr Hoffnung hinweist
Grundlinie
Änderung der depressiven Symptome, gemessen an der Swahili -Version des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome und höhere Werte anzeigen, was auf depressivere Symptome hinweist
Grundlinie und 30, 90 und 180 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00109278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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