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Test di efficacia di un intervento sullo stigma culturalmente rilevante con WLWH in Tanzania

27 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Test di efficacia di un intervento sullo stigma culturalmente rilevante con le donne che vivono con l'HIV in Tanzania

Questo studio metterà alla prova un intervento di riduzione dello stigma con le donne che vivono con l'HIV in Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova un intervento di riduzione dello stigma culturalmente e linguisticamente rilevante, Labda Siku Moja, tra le donne che vivono con l'HIV in Tanzania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per questo studio sono:

  • (1) donne che convivono con l'HIV;
  • (2) 18 anni (età adulta come definita dal governo della Tanzania);
  • (3) in grado e disposto ad acconsentire volontariamente a partecipare allo studio;
  • (4) in grado di recarsi a una raccolta dati nella propria comunità locale (come descritto sopra);
  • (5) dimostrare competenza mentale al momento del consenso informato;
  • (6) indicare verbalmente che intendono risiedere nella loro attuale comunità per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione (necessario per prevenire l'attrito);
  • (7) punteggio al livello mediano o superiore nella versione swahili della scala multidimensionale della misura dello stigma dell'HIV interiorizzato.

Criteri di esclusione:

  • (1) qualsiasi disagio psicologico o fisiologico acuto; se c'è evidenza di acuto psicologico e/o fisiologico, saranno esclusi da questo studio e indirizzati a un centro appropriato per la valutazione e il trattamento.
  • (2) Le donne transgender che vivono con l'HIV non potranno partecipare a questo studio per ridurre il potenziale di fonti di confusione di stigma riconoscendo che un'identità transgender è altamente stigmatizzata e culturalmente sensibile in Tanzania. Inoltre, sarebbe estremamente difficile reclutare un campione sufficiente di donne transgender che vivono con l'HIV per condurre un'analisi appropriata.
  • (3) I partecipanti possono essere arruolati in altri studi correlati all'HIV ad eccezione degli studi di intervento cognitivo-comportamentale che affrontano lo stigma, l'autoefficacia, l'autostima e/o la divulgazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Questo gruppo riceverà il trattamento come di consueto, il che significa che non verrà fornito alcun intervento formale di riduzione dello stigma. Alla fine del periodo di follow-up, questo gruppo sarà invitato a visualizzare l'intervento di riduzione dello stigma di Labda Siku Moja senza follow-up.
Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stigma
Questo gruppo parteciperà a un intervento di 5 settimane. Ogni settimana, i partecipanti al gruppo di intervento guarderanno un segmento di etnodramma dell'intervento di riduzione dello stigma di Labda Siku Moja seguito da un debriefing guidato utilizzando interviste motivazionali.
Comportamentale: Labda Siku Moja intervento di riduzione dello stigma
L'intervento di riduzione dello stigma Labda Siku Moja è un intervento di riduzione dello stigma su misura per le donne che vivono con l'HIV in Tanzania. È composto da cinque etnodrammi (racconti video) culturalmente e linguisticamente rilevanti per le donne tanzaniane che vivono con l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati come misurati dai registri di iscrizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti allo studio trattenuti nello studio come misurato dai registri di iscrizione
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Percentuale di domande lasciate vuote sugli strumenti di studio
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Il tempo impiegato in pochi minuti ai partecipanti per completare i questionari
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Numero di donne che hanno completato tutte e 5 le sessioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stigma interiorizzato, misurato dalla versione swahili della misura multidimensionale della scala dello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano meno stigma e punteggi più alti che indicano più stigma
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia di coping, misurato dalla versione swahili della scala di autoefficacia di coping
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 26, con punteggi più bassi che indicano l'autoefficacia di coping inferiore e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping.
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nell'autostima, misurato dalla versione swahili della scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più bassi che indicano una minore autostima e punteggi più alti che indicano una maggiore autostima
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
La speranza, misurata dalla versione Swahili della scala dello stato di speranza
Lasso di tempo: Basale
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano meno speranza e punteggi più alti che indicano più speranza
Basale
Cambiamento dei sintomi depressivi, misurato dalla versione swahili del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno depressivi e punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi
basale e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00109278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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