Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetstest af en kulturrelevant stigmaintervention med WLWH i Tanzania

27. maj 2025 opdateret af: Duke University

Effektivitetstest af en kulturrelevant stigma-intervention med kvinder, der lever med hiv i Tanzania

Denne undersøgelse vil teste en stigmatiseringsintervention med kvinder, der lever med HIV i Tanzania.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en kulturelt og sprogligt relevant stigmatiseringsintervention, Labda Siku Moja, blandt kvinder, der lever med hiv i Tanzania.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er:

  • (1) kvinder, der lever med HIV;
  • (2) alder 18 (voksen alder som defineret af Tanzanias regering);
  • (3) i stand til og villig til frivilligt at give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • (4) i stand til at rejse til en dataindsamling i deres lokalsamfund (som beskrevet ovenfor);
  • (5) demonstrere mental kompetence på tidspunktet for informeret samtykke;
  • (6) mundtligt angive, at de planlægger at opholde sig i deres nuværende samfund i mindst 6 måneder efter tilmelding (nødvendigt for at forhindre nedslidning);
  • (7) score på median eller højere niveau på Swahili-versionen af ​​Multidimensional Measure of Internalized HIV Stigma Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) enhver akut psykologisk eller fysiologisk lidelse; hvis der er tegn på akut psykologisk og/eller fysiologisk, vil de blive udelukket fra denne undersøgelse og henvist til et passende sted for evaluering og behandling.
  • (2) Transkønnede kvinder, der lever med hiv, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse for at reducere potentialet for forvirrende kilder til stigmatisering i erkendelse af, at en transkønnet identitet er stærkt stigmatiseret og kulturelt følsom i Tanzania. Desuden ville det være overordentlig vanskeligt at rekruttere et tilstrækkeligt udvalg af transkønnede kvinder, der lever med hiv, til at udføre en passende analyse.
  • (3) Deltagerne kan tilmeldes andre HIV-relaterede undersøgelser undtagen kognitive adfærdsmæssige interventionsstudier, der adresserer stigmatisering, self-efficacy, selvværd og/eller afsløring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket betyder, at der ikke vil blive givet nogen formel indgriben til nedbringelse af stigmatisering. I slutningen af ​​opfølgningsperioden vil denne gruppe blive inviteret til at se Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervention uden opfølgning.
Eksperimentel: Stigma Intervention Group
Denne gruppe vil deltage i en 5 ugers intervention. Hver uge vil interventionsgruppedeltagere se et etnodrama-segment af Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervention efterfulgt af en guidet debrief ved hjælp af motiverende interviews.
Adfærdsmæssigt: Labda Siku Moja stigmatiseringsintervention
Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervention er en skræddersyet stigmatiseringsindsats til kvinder, der lever med hiv i Tanzania. Den består af fem etnodramaer (videohistorier) kulturelt og sprogligt relevante for de tanzaniske kvinder, der lever med hiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er rekrutteret som målt ved tilmeldingslogfiler
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal undersøgelsesdeltagere, der er tilbageholdt i studiet målt ved tilmeldingslogfiler
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage efter intervention
30, 90 og 180 dage efter intervention
Procent af de spørgsmål, der er tomt på studieinstrumenter
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Tid det tager i minutter for deltagerne at udfylde spørgeskemaerne
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Antal kvinder, der afsluttede alle 5 sessioner
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internaliseret stigma, målt ved Swahili -versionen af ​​det multidimensionelle mål for internaliseret stigmatiseringsskala
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Resultater spænder fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer mindre stigma og højere score, hvilket indikerer mere stigma
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Ændring i mestring af selveffektivitet, målt ved Swahili-versionen af ​​Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Resultater spænder fra 0 til 26, med lavere score, der indikerer lavere mestrings-selveffektivitet og højere score, hvilket indikerer større mestring af selveffektivitet.
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Ændring i selvværd, målt ved Swahili-versionen af ​​Rosenberg-selvværdskalaen
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Resultater spænder fra 10 til 40, med lavere score, der indikerer lavere selvtillid og højere score, der indikerer højere selvtillid
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Håb, målt ved Swahili -versionen af ​​State of Hope -skalaen
Tidsramme: Baseline
Resultater spænder fra 6 til 24, med lavere score, der indikerer mindre håb og højere score, der indikerer mere håb
Baseline
Ændring i depressive symptomer, målt ved Swahili -versionen af ​​Patient Health Spørgeskemaet 9
Tidsramme: baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention
Resultater spænder fra 0 til 27, med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer og højere score, der indikerer mere depressive symptomer
baseline og 30, 90 og 180 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger