Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidstest van een cultureel relevante stigma-interventie met WLWH in Tanzania

27 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University

Werkzaamheidstest van een cultureel relevante stigma-interventie bij vrouwen met hiv in Tanzania

Deze studie zal een stigmareductie-interventie testen bij vrouwen met hiv in Tanzania.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cultureel en taalkundig relevante interventie voor het verminderen van stigma's, Labda Siku Moja, testen bij vrouwen met hiv in Tanzania.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:

  • (1) vrouwen die met hiv leven;
  • (2) 18 jaar (volwassen leeftijd zoals gedefinieerd door de Tanzaniaanse overheid);
  • (3) in staat en bereid zijn om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • (4) in staat zijn om naar een gegevensverzameling in hun lokale gemeenschap te reizen (zoals hierboven beschreven);
  • (5) mentale bekwaamheid aantonen op het moment van geïnformeerde toestemming;
  • (6) mondeling aangeven dat ze van plan zijn om gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving in hun huidige gemeenschap te blijven (noodzakelijk om verloop te voorkomen);
  • (7) score op het mediaan- of hoger niveau op de Swahili-versie van de Multidimensional Measure of Internalized HIV Stigma Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) acuut psychisch of fysiologisch leed; als er aanwijzingen zijn voor acuut psychologisch en/of fysiologisch, worden ze uitgesloten van dit onderzoek en worden ze doorverwezen naar een geschikte locatie voor evaluatie en behandeling.
  • (2) Transgendervrouwen die leven met hiv komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek om de kans op verwarrende bronnen van stigmatisering te verminderen, waarbij wordt erkend dat een transgenderidentiteit sterk gestigmatiseerd en cultureel gevoelig is in Tanzania. Verder zou het buitengewoon moeilijk zijn om een ​​voldoende steekproef van transgendervrouwen met hiv te rekruteren om een ​​passende analyse uit te voeren.
  • (3) Deelnemers kunnen worden ingeschreven in andere hiv-gerelateerde onderzoeken, behalve cognitieve gedragsinterventieonderzoeken die stigmatisering, zelfredzaamheid, eigenwaarde en/of onthulling aanpakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling, wat betekent dat er geen formele stigmareductie-interventie zal worden gegeven. Aan het einde van de follow-upperiode wordt deze groep uitgenodigd om de Labda Siku Moja stigmareductie-interventie zonder follow-up te bekijken.
Experimenteel: Stigma Interventie Groep
Deze groep zal deelnemen aan een interventie van 5 weken. Elke week kijken deelnemers aan de interventiegroep naar een etnodrama-segment van de Labda Siku Moja-interventie voor stigmareductie, gevolgd door een begeleide debriefing met behulp van motiverende gespreksvoering.
Gedragsmatig: Labda Siku Moja interventie voor stigmavermindering
De Labda Siku Moja stigmareductie-interventie is een op maat gemaakte stigmareductie-interventie voor vrouwen met hiv in Tanzania. Het bestaat uit vijf etnodrama's (videoverhalen) die cultureel en taalkundig relevant zijn voor de Tanzaniaanse vrouwen die leven met hiv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aangeworven zoals gemeten door inschrijvingslogboeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal deelnemers aan de studie behouden in studie zoals gemeten door inschrijvingslogboeken
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen na interventie
30, 90 en 180 dagen na interventie
Percentage van de vragen bleef leeg op studieinstrumenten
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Tijd die het in enkele minuten duurt voordat de deelnemers de vragenlijsten invullen
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Aantal vrouwen dat alle 5 sessies heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 5 weken
tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïnternaliseerd stigma, zoals gemeten door de Swahili -versie van de multidimensionale meting van geïnternaliseerde stigma -schaal
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Scores variëren van 0 tot 100 met lagere scores die minder stigma en hogere scores aangeven die meer stigma aangeven
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Verandering in coping zelfeffectiviteit, zoals gemeten door de Swahili-versie van de coping-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Scores variëren van 0 tot 26, met lagere scores die wijzen op een lagere coping-zelfeffectiviteit en hogere scores die een grotere coping-zelfeffectiviteit aangeven.
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Verandering in zelfrespect, zoals gemeten door de Swahili-versie van de Rosenberg-schaal van zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Scores variëren van 10 tot 40, met lagere scores die duiden op een lager zelfrespect en hogere scores die een hoger zelfrespect aangeven
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Hoop, gemeten door de Swahili -versie van de State of Hope Scale
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Scores variëren van 6 tot 24, met lagere scores die minder hoop aangeven en hogere scores die meer hoop aangeven
Uitsteeksel
Verandering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de Swahili -versie van de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie
Scores variëren van 0 tot 27, met lagere scores die duiden op minder depressieve symptomen en hogere scores die duiden op meer depressieve symptomen
basislijn en 30, 90 en 180 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00109278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen