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Prueba de eficacia de una intervención de estigma culturalmente relevante con WLWH en Tanzania

27 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University

Prueba de eficacia de una intervención de estigma culturalmente relevante con mujeres que viven con el VIH en Tanzania

Este estudio probará una intervención de reducción del estigma con mujeres que viven con el VIH en Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará una intervención de reducción del estigma cultural y lingüísticamente relevante, Labda Siku Moja, entre mujeres que viven con el VIH en Tanzania.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael V. Relf, PhD
  • Número de teléfono: 919-684-9219
  • Correo electrónico: michael.relf@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para este estudio son:

  • (1) mujeres que viven con el VIH;
  • (2) 18 años (edad adulta según la define el gobierno de Tanzania);
  • (3) capaz y dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio;
  • (4) capaz de viajar a una recolección de datos en su comunidad local (como se describe arriba);
  • (5) demostrar competencia mental en el momento del consentimiento informado;
  • (6) indicar verbalmente que planean residir en su comunidad actual durante al menos 6 meses después de la inscripción (necesario para evitar la deserción);
  • (7) puntaje en el nivel medio o superior en la versión swahili de la escala de medida multidimensional del estigma del VIH internalizado.

Criterio de exclusión:

  • (1) cualquier angustia psicológica o fisiológica aguda; si hay evidencia de un estado psicológico y/o fisiológico agudo, serán excluidos de este estudio y referidos a un sitio apropiado para evaluación y tratamiento.
  • (2) Las mujeres transgénero que viven con el VIH no serán elegibles para participar en este estudio para reducir el potencial de fuentes de confusión de estigma reconociendo que una identidad transgénero es altamente estigmatizada y culturalmente sensible en Tanzania. Además, sería sumamente difícil reclutar una muestra suficiente de mujeres transgénero que viven con el VIH para realizar un análisis adecuado.
  • (3) Los participantes pueden inscribirse en otros estudios relacionados con el VIH, excepto estudios de intervención cognitivo-conductual que aborden el estigma, la autoeficacia, la autoestima y/o la divulgación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento como Grupo Habitual
Este grupo recibirá el tratamiento habitual, lo que significa que no se proporcionará ninguna intervención formal de reducción del estigma. Al final del período de seguimiento, se invitará a este grupo a ver la intervención de reducción del estigma de Labda Siku Moja sin seguimiento.
Experimental: Grupo de Intervención de Estigma
Este grupo participará en una intervención de 5 semanas. Cada semana, los participantes del grupo de intervención verán un segmento de etnodrama de la intervención de reducción del estigma de Labda Siku Moja seguido de un informe guiado utilizando entrevistas motivacionales.
Conductual: Intervención de reducción del estigma Labda Siku Moja
La intervención de reducción del estigma de Labda Siku Moja es una intervención de reducción del estigma adaptada a las mujeres que viven con el VIH en Tanzania. Se compone de cinco etnodramas (historias en video) cultural y lingüísticamente relevantes para las mujeres de Tanzania que viven con el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados medidos por registros de inscripción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de participantes del estudio retenidos en el estudio medido por registros de inscripción
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días después de la intervención
30, 90 y 180 días después de la intervención
Porcentaje de preguntas dejadas en blanco en instrumentos de estudio
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
El tiempo tarda en minutos para los participantes de completar los cuestionarios
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Número de mujeres que completaron las 5 sesiones
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estigma internalizado, medido por la versión swahili de la medida multidimensional de la escala de estigma internalizado
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Las puntuaciones varían de 0 a 100 con puntajes más bajos que indican menos estigma y puntajes más altos que indican más estigma
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de afrontamiento, medido por la versión swahili de la escala de autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Los puntajes varían de 0 a 26, con puntajes más bajos que indican una mayor autoeficacia de afrontamiento y puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia de afrontamiento.
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Cambio en la autoestima, medido por la versión swahili de la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Las puntuaciones varían de 10 a 40, con puntajes más bajos que indican una autoestima más baja y puntajes más altos que indican una mayor autoestima
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Esperanza, medida por la versión swahili de la escala de estado de la esperanza
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes varían de 6 a 24, con puntajes más bajos que indican menos esperanza y puntajes más altos que indican más esperanza
Base
Cambio en los síntomas depresivos, medido por la versión swahili del cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención
Las puntuaciones varían de 0 a 27, con puntajes más bajos que indican menos síntomas depresivos y puntajes más altos que indican síntomas más depresivos
basal y 30, 90 y 180 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00109278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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