Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności kulturowo istotnej interwencji stygmatyzacji z WLWH w Tanzanii

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Testowanie skuteczności kulturowo istotnej interwencji stygmatyzacji z kobietami żyjącymi z HIV w Tanzanii

To badanie przetestuje interwencję zmniejszającą stygmatyzację u kobiet żyjących z HIV w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje odpowiednią kulturowo i językowo interwencję zmniejszającą stygmatyzację, Labda Siku Moja, wśród kobiet żyjących z HIV w Tanzanii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do tego badania to:

  • (1) kobiety żyjące z HIV;
  • (2) wiek 18 lat (wiek dorosłości określony przez rząd Tanzanii);
  • (3) zdolna i chętna do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • (4) mogli podróżować do miejsca gromadzenia danych w swojej lokalnej społeczności (jak opisano powyżej);
  • (5) wykazać sprawność umysłową w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  • (6) ustnie wskazać, że planują zamieszkać w swojej obecnej społeczności przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu (niezbędne, aby zapobiec wyniszczeniu);
  • (7) wynik na poziomie mediany lub wyższym w Suahilijskiej wersji Wielowymiarowej Skali Zinternalizowanego Stygmatu HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) jakiekolwiek ostre cierpienie psychiczne lub fizjologiczne; jeśli istnieją dowody na ostry stan psychiczny i/lub fizjologiczny, zostaną wykluczeni z tego badania i skierowani do odpowiedniego ośrodka w celu oceny i leczenia.
  • (2) Kobiety transpłciowe żyjące z HIV nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, aby zmniejszyć potencjalne mylące źródła stygmatyzacji, uznając, że tożsamość transpłciowa jest wysoce napiętnowana i wrażliwa kulturowo w Tanzanii. Ponadto niezwykle trudno byłoby zrekrutować wystarczającą próbę kobiet transpłciowych żyjących z HIV, aby przeprowadzić odpowiednią analizę.
  • (3) Uczestnicy mogą zostać włączeni do innych badań związanych z HIV, z wyjątkiem badań interwencyjnych poznawczo-behawioralnych dotyczących stygmatyzacji, poczucia własnej skuteczności, poczucia własnej wartości i/lub ujawnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle Grupa
Ta grupa będzie leczona jak zwykle, co oznacza, że ​​nie zostanie zapewniona żadna formalna interwencja zmniejszająca stygmatyzację. Pod koniec okresu obserwacji grupa ta zostanie zaproszona do obejrzenia interwencji redukcji stygmatyzacji Labda Siku Moja bez obserwacji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Stygmatu
Ta grupa weźmie udział w 5-tygodniowej interwencji. Co tydzień uczestnicy grupy interwencyjnej będą oglądać jeden odcinek etnodramy interwencji dotyczącej redukcji stygmatyzacji Labda Siku Moja, po którym nastąpi odprawa z przewodnikiem z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego.
Behawioralne: Labda Siku Moja interwencja redukująca stygmatyzację
Interwencja redukcji stygmatyzacji Labda Siku Moja to dostosowana interwencja redukcji stygmatyzacji dla kobiet żyjących z HIV w Tanzanii. Składa się z pięciu etnodramatów (historii wideo) związanych kulturowo i językowo z tanzańskimi kobietami żyjącymi z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rekrutowanych jako mierzona dziennikami rejestracji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników badania zatrzymanych w badaniu mierzonym za pomocą dzienników rejestracji
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni po interwencji
30, 90 i 180 dni po interwencji
Procent pytań pozostawionych na instrumentach badawczych
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Czas zajmuje kilka minut, zanim uczestnicy wypełniają kwestionariusze
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Liczba kobiet, które ukończyły wszystkie 5 sesji
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zinternalizowanego piętna, mierzona w wersji swahili wielowymiarowej miary internalizowanej skali piętna
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy niższych wynikach wskazujących mniej piętno i wyższe wyniki wskazujące na większe piętno
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Zmiana w samoocenach radzenia sobie, mierzona przez swahili wersję skali własnej skuteczności radzenia sobie
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą własną skuteczność radzenia sobie i wyższe wyniki wskazujące na większą własną skuteczność radzenia sobie.
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Zmiana samooceny, mierzona przez swahili wersję skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Wyniki wynoszą od 10 do 40, przy niższych wynikach wskazujących niższą samoocenę i wyższe wyniki wskazujące na wyższą samoocenę
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Nadzieja, mierzona przez swahili wersję Skali stanu nadziei
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki wahają się od 6 do 24, a niższe wyniki wskazują na mniejszą nadzieję i wyższe wyniki wskazujące na większą nadzieję
Linia bazowa
Zmiana objawów depresyjnych, mierzona przez swahili wersję kwestionariusza zdrowia pacjenta 9
Ramy czasowe: linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze objawy depresyjne i wyższe wyniki wskazujące na więcej objawów depresyjnych
linia bazowa i 30, 90 i 180 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00109278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami