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Teste de eficácia de uma intervenção de estigma culturalmente relevante com WLWH na Tanzânia

27 de maio de 2025 atualizado por: Duke University

Teste de eficácia de uma intervenção de estigma culturalmente relevante com mulheres vivendo com HIV na Tanzânia

Este estudo testará uma intervenção de redução do estigma com mulheres vivendo com HIV na Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará uma intervenção de redução de estigma culturalmente e linguisticamente relevante, Labda Siku Moja, entre mulheres vivendo com HIV na Tanzânia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para este estudo são:

  • (1) mulheres que vivem com HIV;
  • (2) 18 anos (idade da maioridade conforme definido pelo governo da Tanzânia);
  • (3) capaz e disposto a consentir voluntariamente em participar do estudo;
  • (4) capaz de viajar para uma coleta de dados em sua comunidade local (conforme descrito acima);
  • (5) demonstrar competência mental no momento do consentimento informado;
  • (6) indicar verbalmente que planeja residir em sua comunidade atual por pelo menos 6 meses após a inscrição (necessário para evitar atrito);
  • (7) pontuar no nível mediano ou superior na versão suaíli da escala de medida multidimensional do estigma do HIV internalizado.

Critério de exclusão:

  • (1) qualquer sofrimento psicológico ou fisiológico agudo; se houver evidência de quadros psicológicos e/ou fisiológicos agudos, eles serão excluídos deste estudo e encaminhados a um local adequado para avaliação e tratamento.
  • (2) Mulheres transexuais vivendo com HIV não serão elegíveis para participar deste estudo para reduzir o potencial de confundir fontes de estigma, reconhecendo que uma identidade transgênero é altamente estigmatizada e culturalmente sensível na Tanzânia. Além disso, seria extremamente difícil recrutar uma amostra suficiente de mulheres trans vivendo com HIV para conduzir uma análise apropriada.
  • (3) Os participantes podem ser inscritos em outros estudos relacionados ao HIV, exceto estudos de intervenção cognitivo-comportamental abordando estigma, autoeficácia, autoestima e/ou revelação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual
Este grupo receberá tratamento como de costume, o que significa que nenhuma intervenção formal de redução do estigma será fornecida. No final do período de acompanhamento, este grupo será convidado a ver a intervenção de redução do estigma Labda Siku Moja sem acompanhamento.
Experimental: Grupo de Intervenção no Estigma
Este grupo participará de uma intervenção de 5 semanas. A cada semana, os participantes do grupo de intervenção assistirão a um segmento de etnodrama da intervenção de redução do estigma de Labda Siku Moja, seguido de um debrief guiado usando entrevista motivacional.
Comportamental: Labda Siku Moja intervenção de redução do estigma
A intervenção de redução de estigma Labda Siku Moja é uma intervenção de redução de estigma personalizada para mulheres vivendo com HIV na Tanzânia. É composto por cinco etnodramas (histórias em vídeo) cultural e linguisticamente relevantes para as mulheres tanzanianas vivendo com HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes recrutados conforme medido por registros de inscrição
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de participantes do estudo retidos no estudo, conforme medido por registros de inscrição
Prazo: 30, 90 e 180 dias após a intervenção
30, 90 e 180 dias após a intervenção
Porcentagem de perguntas deixadas em branco nos instrumentos de estudo
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Tempo leva minutos para os participantes concluirem os questionários
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Número de mulheres que completaram todas as 5 sessões
Prazo: até 5 semanas
até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estigma internalizado, conforme medido pela versão suaíli da medida multidimensional da escala de estigma internalizada
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando menos estigma e pontuações mais altas, indicando mais estigma
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Mudança na auto-eficácia de enfrentamento, conforme medido pela versão suaíli da escala de auto-eficácia de enfrentamento
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 0 a 26, com pontuações mais baixas indicando menor autoeficácia de enfrentamento e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de enfrentamento.
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Mudança na auto-estima, conforme medido pela versão suaíli da escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais baixas indicando menor auto-estima e pontuações mais altas indicando maior auto-estima
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Esperança, conforme medido pela versão suaíli da Escala State of Hope
Prazo: Linha de base
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando menos esperança e pontuações mais altas indicando mais esperança
Linha de base
Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela versão suaíli do Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção
Os escores variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos e pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
linha de base e 30, 90 e 180 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00109278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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