Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekttesting av en kulturrelevant stigmaintervensjon med WLWH i Tanzania

27. mai 2025 oppdatert av: Duke University

Effekttesting av en kulturrelevant stigmaintervensjon med kvinner som lever med HIV i Tanzania

Denne studien vil teste en stigma-reduksjonsintervensjon med kvinner som lever med HIV i Tanzania.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste en kulturelt og språklig relevant intervensjon for stigmatisering, Labda Siku Moja, blant kvinner som lever med HIV i Tanzania.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for denne studien er:

  • (1) kvinner som lever med HIV;
  • (2) alder 18 (voksen alder som definert av den tanzaniske regjeringen);
  • (3) i stand til og villig til frivillig å samtykke til å delta i studien;
  • (4) i stand til å reise til en datainnsamling i lokalsamfunnet (som beskrevet ovenfor);
  • (5) demonstrere mental kompetanse på tidspunktet for informert samtykke;
  • (6) verbalt indikere at de planlegger å bo i sitt nåværende samfunn i minst 6 måneder etter innmelding (nødvendig for å forhindre slitasje);
  • (7) skåre på median eller høyere nivå på Swahili-versjonen av Multidimensional Measure of Internalized HIV Stigma Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) enhver akutt psykologisk eller fysiologisk lidelse; hvis det er tegn på akutt psykologisk og/eller fysiologisk, vil de bli ekskludert fra denne studien og henvist til et passende sted for evaluering og behandling.
  • (2) Transkjønnede kvinner som lever med HIV vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien for å redusere potensialet for forvirrende kilder til stigma som erkjenner at en transkjønnet identitet er sterkt stigmatisert og kulturelt sensitiv i Tanzania. Videre ville det være svært vanskelig å rekruttere et tilstrekkelig utvalg av transkjønnede kvinner som lever med HIV til å utføre en passende analyse.
  • (3) Deltakere kan bli registrert i andre HIV-relaterte studier unntatt kognitive atferdsintervensjonsstudier som tar for seg stigma, selveffektivitet, selvtillit og/eller avsløring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Denne gruppen vil motta behandling som vanlig, noe som betyr at det ikke vil bli gitt noen formell intervensjon for stigmatisering. På slutten av oppfølgingsperioden vil denne gruppen bli invitert til å se Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervensjon uten oppfølging.
Eksperimentell: Stigma Intervention Group
Denne gruppen vil delta i en 5 ukers intervensjon. Hver uke vil deltakere i intervensjonsgruppe se ett etnodrama-segment av Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervensjon etterfulgt av en guidet debrief ved hjelp av motiverende intervjuer.
Atferdsmessig: Labda Siku Moja stigmatiseringsintervensjon
Labda Siku Mojas stigmatiseringsintervensjon er en skreddersydd stigmatiseringsintervensjon for kvinner som lever med HIV i Tanzania. Den består av fem etnodramaer (videohistorier) som er kulturelt og språklig relevante for tanzaniske kvinner som lever med HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert målt ved påmeldingslogger
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall studiedeltakere beholdt i studie målt ved påmeldingslogger
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Prosent av spørsmålene som er tomme på studieinstrumenter
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Tid det tar i minutter for deltakerne å fylle ut spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Antall kvinner som fullførte alle 5 økter
Tidsramme: opptil 5 uker
opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internalisert stigma, målt ved swahili -versjonen av det flerdimensjonale målet for internalisert stigma -skala
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Poengene varierer fra 0 til 100 med lavere score som indikerer mindre stigma og høyere score som indikerer mer stigma
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Endring i mestring av selveffektivitet, målt ved Swahili-versjonen av den mestring av selveffektiviteten
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Poengene varierer fra 0 til 26, med lavere score som indikerer lavere mestring av selveffektiviteten og høyere score som indikerer større mestringsselskap.
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Endring i selvtillit, målt ved Swahili-versjonen av Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Poengene varierer fra 10 til 40, med lavere score som indikerer lavere selvtillit og høyere score som indikerer høyere selvtillit
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Hope, som målt ved Swahili -versjonen av State of Hope -skalaen
Tidsramme: Baseline
Poengene varierer fra 6 til 24, med lavere score som indikerer mindre håp og høyere score som indikerer mer håp
Baseline
Endring i depressive symptomer, målt ved Swahili -versjonen av Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon
Poengene varierer fra 0 til 27, med lavere score som indikerer mindre depressive symptomer og høyere score som indikerer mer depressive symptomer
Baseline og 30, 90 og 180 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI International
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael V. Relf, PhD, Duke University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00109278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger