Účinek suplementace výživy v kombinaci s odporovým cvičením u starších osob se sarkopenií.
Účinky mléka nebo sójového mléka v kombinaci s mírným odporovým cvičením na svalovou hmotu a svalovou sílu u velmi starých obyvatel pečovatelských domů se sarkopenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 65 let
- Žádné alergie na mléko a sójové mléko
- Případy sarkopenie (AWGS)
- Aktivní schopnost
Kritéria vyloučení:
- Pacient na konci života nebo odhadovaná smrt do šesti měsíců
- Poslední stádium rakoviny
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mléčný doplněk
Mléčná skupina poskytovala 200 ml mléka dvakrát denně.
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení třikrát týdně (30 minut/čas) po dobu 12 týdnů.
|
Intervenční skupiny poskytovaly 200 ml trvanlivého mléka dvakrát denně ráno a odpoledne.
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení, třikrát týdně (30 minut/čas)
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení, třikrát týdně (30 minut/čas)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: doplněk sójového mléka
Skupina sójového mléka poskytovala 200 ml sójového mléka dvakrát denně.
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení třikrát týdně (30 minut/čas) po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení, třikrát týdně (30 minut/čas)
Intervenční skupiny poskytovaly 200 ml trvanlivého sójového mléka dvakrát denně ráno a odpoledne.
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení, třikrát týdně (30 minut/čas)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení třikrát týdně (30 minut/čas) po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci se zapojili do tréninkového programu odporového cvičení, třikrát týdně (30 minut/čas)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost apendikulárního kosterního svalstva v kilogramech
Časové okno: základní linie
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva byla hodnocena analýzou bioelektrické impedance (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Soul, Jižní Korea)
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího apendikulárního kosterního svalstva v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva byla hodnocena analýzou bioelektrické impedance (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Soul, Jižní Korea)
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hmoty apendikulárního kosterního svalstva ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva byla hodnocena analýzou bioelektrické impedance (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Soul, Jižní Korea)
|
12 týdnů
|
|
výška v metrech
Časové okno: základní linie
|
Výška byla měřena výškovým metrem
|
základní linie
|
|
Změňte základní týdenní výšku v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Výška byla měřena výškovým metrem
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí výšky ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Výška byla měřena výškovým metrem
|
12 týdnů
|
|
index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva v kg/m^2
Časové okno: základní linie
|
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva svalová hmota a výška byly kombinovány, aby se udával index hmoty apendikulárního kosterního svalstva v kg/m^2.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva svalová hmota a výška byly kombinovány, aby se udával index hmoty apendikulárního kosterního svalstva v kg/m^2.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva svalová hmota a výška byly kombinovány, aby se udával index hmoty apendikulárního kosterního svalstva v kg/m^2.
|
12 týdnů
|
|
obvody lýtek v centimetrech
Časové okno: základní linie
|
obvody lýtek (cm) byly měřeny pomocí měřicí pásky, která obešla nejtlustší bod lýtka a pevně přilepila bez mačkání kůže.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího obvodu lýtka v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
obvody lýtek (cm) byly měřeny pomocí měřicí pásky, která obešla nejtlustší bod lýtka a pevně přilepila bez mačkání kůže.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího obvodu lýtka ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
obvody lýtek (cm) byly měřeny pomocí měřicí pásky, která obešla nejtlustší bod lýtka a pevně přilepila bez mačkání kůže.
|
12 týdnů
|
|
rukojeť v kilogramech
Časové okno: základní linie
|
Svalová síla byla hodnocena silou stisku ruky (kg) pomocí Smedleyho dynamometru (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japonsko)
|
základní linie
|
|
Změna oproti základnímu úchopu v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalová síla byla hodnocena silou stisku ruky (kg) pomocí Smedleyho dynamometru (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japonsko)
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu úchopu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla byla hodnocena silou stisku ruky (kg) pomocí Smedleyho dynamometru (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japonsko)
|
12 týdnů
|
|
rychlost chůze v metrech za sekundu
Časové okno: základní linie
|
Test rychlosti chůze byl proveden zaznamenáním průměrné doby chůze 6 metrů a vyjádřením vzdálenosti (m) za sekundu.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Test rychlosti chůze byl proveden zaznamenáním průměrné doby chůze 6 metrů a vyjádřením vzdálenosti (m) za sekundu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Test rychlosti chůze byl proveden zaznamenáním průměrné doby chůze 6 metrů a vyjádřením vzdálenosti (m) za sekundu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní aktivita alanintransaminázy v U/L
Časové okno: základní linie
|
Aktivita alanin transaminázy (ALT) v krvi v U/L byla měřena jako index jaterní funkce automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí krevní aktivity alanintransaminázy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivita alanin transaminázy (ALT) v krvi v U/L byla měřena jako index jaterní funkce automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
hladina kreatininu v krvi v mg/dl
Časové okno: základní linie
|
Hladina kreatininu v krvi byla měřena jako funkce ledvin automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hladiny kreatininu v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina kreatininu v krvi byla měřena jako funkce ledvin automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
hladina prealbuminu v krvi v mg/dl
Časové okno: základní linie
|
Hladina prealbuminu v krvi v mg/dl jako index nutričního stavu byla měřena automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hladiny prealbuminu v krvi po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina prealbuminu v krvi v mg/dl jako index nutričního stavu byla měřena automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
hladina 25-hydroxyvitamínu D v krvi v ng/ml
Časové okno: základní linie
|
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v krvi v ng/ml jako index nutričního stavu byla měřena automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hladiny 25-hydroxyvitamínu D v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v krvi v ng/ml jako index nutričního stavu byla měřena automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein v mg/dl
Časové okno: základní linie
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) jako zánětlivý indikátor byl měřen automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty Vysoce citlivý C-reaktivní protein ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) jako zánětlivý indikátor byl měřen automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
krevní cukr nalačno v mg/dl
Časové okno: základní linie
|
Hladina krevního cukru nalačno v mg/dl jako index inzulinové rezistence byla měřena automatizovaným klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího krevního cukru v krvi nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina krevního cukru nalačno v mg/dl jako index inzulinové rezistence byla měřena automatizovaným klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
hladina inzulínu v krvi v mili-mezinárodních jednotkách/l
Časové okno: základní linie
|
Hladina inzulínu v krvi v mili-mezinárodních jednotkách/l jako index inzulínové rezistence byla měřena komerčními soupravami.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hladiny inzulínu v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina inzulínu v krvi v mili-mezinárodních jednotkách/l jako index inzulínové rezistence byla měřena komerčními soupravami.
|
12 týdnů
|
|
HbA1c v krvi v procentech
Časové okno: základní linie
|
Krevní HbA1c v procentech jako index inzulinové rezistence byl měřen automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v krvi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní HbA1c v procentech jako index inzulinové rezistence byl měřen automatickým klinickým chemickým analyzátorem.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení modelu homeostázy-index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: základní linie
|
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno (μU/ml) x glukóza nalačno (mmol/L)/22,5
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího modelu homeostázy hodnocení-index inzulinové rezistence (HOMA-IR) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno (μU/ml) x glukóza nalačno (mmol/L)/22,5
|
12 týdnů
|
|
krevní inzulínu podobný růstový faktor 1 v mg/dl
Časové okno: základní linie
|
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v krvi, která souvisí se syntézou proteinů ve svalu, byla měřena chemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
základní linie
|
|
Změna od výchozího krevního inzulínu podobného růstového faktoru 1 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v krvi, která souvisí se syntézou proteinů ve svalu, byla měřena chemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení stravy
Časové okno: základní linie
|
Dietní data byla shromážděna na základě jídelníčku pečovatelského domu včetně jednoho pracovního dne a dvou víkendů na začátku a na konci experimentu.
Pečovatelé zaznamenávali skutečný příjem potravy účastníky.
Příjem celkové energie, sacharidů, bílkovin a tuků byl analyzován pomocí softwaru E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Tchaj-wan) na základě databáze potravin a živin vytvořené zákonem o organizaci Food and Drug Administration, Ministerstvo zdravotnictví. a Welfare, Tchaj-wan.
|
základní linie
|
|
Změna oproti výchozímu hodnocení stravy ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dietní data byla shromážděna na základě jídelníčku pečovatelského domu včetně jednoho pracovního dne a dvou víkendů na začátku a na konci experimentu.
Pečovatelé zaznamenávali skutečný příjem potravy účastníky.
Příjem celkové energie, sacharidů, bílkovin a tuků byl analyzován pomocí softwaru E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Tchaj-wan) na základě databáze potravin a živin vytvořené zákonem o organizaci Food and Drug Administration, Ministerstvo zdravotnictví. a Welfare, Tchaj-wan.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N201702034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .