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Wirkung einer Nahrungsergänzung in Kombination mit Widerstandsübungen bei älteren Menschen mit Sarkopenie.

31. August 2021 aktualisiert von: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University

Auswirkungen von Milch oder Sojamilch in Kombination mit leichten Widerstandsübungen auf die Muskelmasse und Muskelkraft bei sehr alten Pflegeheimbewohnern mit Sarkopenie

Der Zweck dieser Studie war festzustellen, ob Milch- oder Sojamilchergänzungen in Kombination mit Widerstandsübungen die Sarkopenie bei älteren Menschen verbesserten. Diese Studie war ein randomisierter kontrollierter Versuch, an dem ältere Menschen ≧ 65 Jahre mit Sarkopenie im Pflegeheim des Taipei Veterans General Hospital Su-Ao und der Yuanshan-Zweigstelle von Juni 2017 bis Dezember 2017 rekrutierten. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt, wie Kontrollgruppe, Milchergänzung und Sojamilchergänzung. Die Milch- und Sojamilchgruppen stellten zweimal täglich 200 ml Milch oder Sojamilch zur Verfügung. Darüber hinaus nahmen alle Teilnehmer dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Krafttrainingsprogramm teil. Nach 12 Wochen wurden die Anthropometrie, der Sarkopenie-Index, der biochemische Blutindex, der Ernährungszustandsindex, der Entzündungsindex, der Insulinresistenzindex und die Nahrungsaufnahme gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anthropometriedaten umfassten Körpergewicht und Körperfett. Der Sarkopenie-Index umfasste den Appendikular-Skelettmuskel-Massenindex, den Wadenumfang, den Handgriff und die Ganggeschwindigkeit. Darüber hinaus wurden auch der biochemische Blutindex (Leberfunktion als ALT, Nierenfunktion als Kreatinin) und der Ernährungsstatusindex (Präalbumin, 25-Hydroxyvitamin D) analysiert. Der Blut-hsCRP-Spiegel wurde als Entzündungsindex und Insulinresistenzindex eingeschlossen, Nüchternblutzucker, Insulin, HbA1c und HOMA-IR. Die tägliche Nahrungsaufnahme wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 65 Jahre
  • Keine Allergien gegen Milch und Sojamilch
  • Sarkopenie-Fälle (AWGS)
  • Aktive Fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • End-of-Life-Patient oder geschätzter Tod innerhalb von sechs Monaten
  • Letztes Stadium von Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Milchergänzung
Die Milchgruppe stellte zweimal täglich 200 ml Milch zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchergänzung
Interventionsgruppen stellten 200 ml H-Milch zweimal täglich morgens und nachmittags zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
EXPERIMENTAL: Sojamilch-Ergänzung
Die Sojamilchgruppe stellte zweimal täglich 200 ml Sojamilch zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Sojamilch-Ergänzung
Interventionsgruppen stellten 200 ml haltbare Sojamilch zweimal täglich morgens und nachmittags zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
appendikulare Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
Grundlinie
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
6 Wochen
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
12 Wochen
Höhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
Grundlinie
Ändern Sie die Ausgangshöhe in Wochen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
6 Wochen
Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
12 Wochen
Appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex in kg/m^2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Index der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Index der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
12 Wochen
Wadenumfang in cm
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
Grundlinie
Veränderung des Wadenumfangs zu Beginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
6 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
12 Wochen
Handgriff in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
Grundlinie
Wechseln Sie nach 6 Wochen vom Ausgangshandgriff
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
6 Wochen
Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Ausgangshandgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit in Meter pro Sekunde
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
Grundlinie
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
6 Wochen
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Alanin-Transaminase-Aktivität in U/L
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität in U/L wurde als Leberfunktionsindex durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
Grundlinie
Veränderung der Blut-Alanin-Transaminase-Aktivität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität in U/L wurde als Leberfunktionsindex durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
12 Wochen
Blutkreatininspiegel in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutkreatininspiegel wurde als Nierenfunktion durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Kreatininspiegels im Blut zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutkreatininspiegel wurde als Nierenfunktion durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
12 Wochen
Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Blut-Präalbumin-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
12 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml
Zeitfenster: Grundlinie
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegels nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) als Entzündungsindikator wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hochempfindliches C-reaktives Protein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) als Entzündungsindikator wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Blutnüchternblutzucker in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternblutzuckerspiegel in mg/dl als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Nüchternblutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternblutzuckerspiegel in mg/dl als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
12 Wochen
Blutinsulinspiegel in Milli-Internationale Einheit/L
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutinsulinspiegel in internationalen Millieinheiten/l als Insulinresistenzindex wurde mit handelsüblichen Kits gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Blutinsulinspiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutinsulinspiegel in internationalen Millieinheiten/l als Insulinresistenzindex wurde mit handelsüblichen Kits gemessen.
12 Wochen
Blut HbA1c in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blut-HbA1c in Prozent als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert im Blut nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blut-HbA1c in Prozent als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie
HOMA-IR wurde nach folgender Formel berechnet: Nüchterninsulin (μU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)/22,5
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenzindex (HOMA-IR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
HOMA-IR wurde nach folgender Formel berechnet: Nüchterninsulin (μU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)/22,5
12 Wochen
insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 im Blut in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Blut, von dem angenommen wird, dass er mit der Proteinsynthese im Muskel zusammenhängt, wurde durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 im Blut zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gehalt an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Blut, von dem angenommen wird, dass er mit der Proteinsynthese im Muskel zusammenhängt, wurde durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungsdaten wurden basierend auf dem Speiseplan des Pflegeheims gesammelt, einschließlich eines Wochentags und zweier Wochenenden zu Beginn und am Ende des Experiments. Betreuer zeichneten die tatsächliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer auf. Die Aufnahme von Gesamtenergie, Kohlenhydraten, Protein und Fett wurde mit der E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basierend auf der Lebensmittel- und Nährstoffdatenbank analysiert, die durch das Organisationsgesetz der Food and Drug Administration, Ministry of Health, erstellt wurde und Wohlfahrt, Taiwan.
Grundlinie
Änderung der Ernährungsbeurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungsdaten wurden basierend auf dem Speiseplan des Pflegeheims gesammelt, einschließlich eines Wochentags und zweier Wochenenden zu Beginn und am Ende des Experiments. Betreuer zeichneten die tatsächliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer auf. Die Aufnahme von Gesamtenergie, Kohlenhydraten, Protein und Fett wurde mit der E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basierend auf der Lebensmittel- und Nährstoffdatenbank analysiert, die durch das Organisationsgesetz der Food and Drug Administration, Ministry of Health, erstellt wurde und Wohlfahrt, Taiwan.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201702034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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